PAŽYMA DĖL X SKUNDO NR. 5D-2025/2.1-501 PRIEŠ LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJĄ

SKUNDO ESMĖ

 1. Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierė ištyrė X (toliau – Pareiškėjas) skundą dėl Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) veiksmų (neveikimo), susijusių su teisės aktuose nustatytų terminų sprendimams priimti nesilaikymu (toliau – Skundas).

2. Pareiškėjas Skunde nurodo:

2.1. „2024 m. spalio mėnesį atlikus tyrimus buvo nustatyta, jog liga atsinaujino ir konsiliumo išvada buvo įvertinus sveikatos būklę skirti gydymą Pembrolizumabu (Keytruda) [toliau – Vaistas]. Kadangi šie vaistai nėra kompensuojami, tačiau sveikatos būklė yra reta, Santaros klinikos kreipėsi į Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisiją kompensuoti gydymą“ (šios ir kitų citatų kalba netaisyta).

2.2. „Santaros klinikų 2024-11-13 prašymas (EVIS Nr. 1514) buvo svarstytas 2024-12-02 Komisijos posėdyje (protokolas Nr. RLK-77), kurio metu bendru Komisijos narių pritarimu buvo nutarta vadovaujantis Aprašo 8 ir 9 p., bei atsižvelgiant į 2024-11-18 VLK pažymoje Nr. 3K-19153 pateiktą informaciją, prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos ligos – […] nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Aprašo 2.3 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus ir nekompensuoti vaistinio preparato […] įsigijimo išlaidų.“

2.3. „Santaros klinikos 2024-12-19 raštu Nr. SR-8117 ir 2025-01-08 raštu Nr. SR-150 kreipėsi į Apeliacinę komisiją skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti (toliau – Apeliacinė komisija) skųsdama Komisijos priimtą sprendimą. Apeliacinė komisija 2025-01-20 raštu Nr. 10-220 „Dėl pateiktos apeliacijos“ […], nusprendė Klinikų Apeliaciją patenkinti ir pavesti […] pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos 2025 m. sausio 17 d. posėdžio protokole (2025-01-20 Nr. AK-1) nurodytus argumentus.“

2.4. „Pakartotinai Komisija svarstė Santaros klinikų prašymą 2025-03-07. Komisija nutarė kreiptis į Santaros klinikas, pateikti VLK informaciją apie paciento sveikatos būklės išskyrimo iš visų nodulinės sklerozės (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfoma sergančių pacientų objektyvius kriterijus labai retos būklės retumui nustatyti ir paprašyti pateikti papildomą informaciją, pavyzdžiui, kiek proc. pacientų, sergančių Hodžkino (Hodgkin) limfoma, yra nustatomas PD-L1 baltymas arba kitą svarbią informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą. Antru punktu nutarta: gavus prašomą informaciją iš Santaros klinikų, tęsti EVIS prašymo Nr. 1514 svarstymą artimiausiame Komisijos posėdyje.“

2.5. „VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikos prašomą informaciją pateikė 2025-04-04. Iš internetinio puslapio https://sam.lrv.lt/lt/struktura-ir-kontaktine-informacija/komisijos-ir-darbo-grupes/labai-retu-zmogaus-sveikatos-bukliu-gydymo-islaidu-kompensavimo-komisija/posedziu-protokolai-2/ matyti, jog komisija po 2025-04-04 jau posėdžiavo 7 kartus.“

2.6. „Vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministro 2015-12-30 įsakymu patvirtinto Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo 22 punktu komisija, gavusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, sprendimą priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK. Taigi, visi įmanomi terminai yra praleisti, o papildomos informacijos reikalavimas iš esmės nesusijęs su mano sveikatos būklės tyrimu.“

2.7. „Nagrinėjamu atveju akivaizdu, jog komisija iš esmės vengdama priimti sprendimą ne tik pažeidžia jai nustatytus terminus, bet ir vis pakartotinai ir pakartotinai kreipiasi su nagrinėjamu klausimu nesusijusios informacijos, o būtent informacijos pagrįsti Hodgkino limfomos – ligos retumą, o ne mano sveikatos būklės retumą, tokia komisijos veikla, kai vietoje sprendimo iš esmės laikomasi nereikalingų ar išgalvotų formalumų, nepagrįstai atsisakoma priimti sprendimą, vilkinama priimti sprendimą, visa tai apsunkina mano gydymą, pažeidžia mano paciento teisę gauti tinkamą gydymą nuo ypač sunkios ligos – vėžio, o toks vilkinimas negrįžtamai leidžia ligai išplisti, kas su kiekviena diena daro ją vis progresyvesne.“

3. Pareiškėjas prašo:

• „įpareigoti Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisiją priimti sprendimą, kuris nepriimtas dėl piktavališko biurokratizmo;
• „taip pat pripažinti jog Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija pažeidė mano kaip paciento teisę gauti laiku tinkamą gydymą progresuojančiam susirgimui.“

4. Seimo kontrolierė, atsižvelgusi į pirmiau nurodytas aplinkybes, kreipėsi į Ministeriją, Komisijos pirmininką, prašydama pateikti motyvuotus paaiškinimus, informaciją.

TYRIMAS IR IŠVADOS

Tyrimui reikšmingos faktinės aplinkybės

5. Ministerija Skundo tyrimui pateikė informaciją, dokumentus, iš kurių nustatyta:

5.1. „[…] Komisija ir institucijų, dalyvaujančių sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmime (Valstybinės ligonių kasos (toliau – VLK), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir kt.) atstovai, vykdydami jiems pavestas funkcijas, vadovaujasi Farmacijos įstatyme, Sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakyme Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ nustatytais reikalavimais. Tai, kad sprendimai dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo ne visada yra priimami pirmiau nurodytuose teisės aktuose nustatytais terminais, lemia kelios priežastys. Visų pirma, labai retų būklių gydymo kompensavimo teisinis reguliavimas, nustatytas dar 2015 m., neatitinka pastarųjų metų situacijos naujų ir brangių sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, prieinamumo, naujų diagnostikos ir gydymo metodų taikymo srityse. Atkreiptinas dėmesys, kad prašymų kompensuoti labai retų būklių gydymo išlaidas kasmet gaunama vis daugiau. Jeigu 2017 m. buvo pateikti 195 prašymai, tai jau per 2025 sausio – gegužės mėnesius jų buvo pateikta 113 naujų prašymų (neskaičiuojant prašymų dėl gydymo tęsimo). Komisija jau organizavo 44 Komisijos posėdžius, kurių metu svarstė 184 klausimus. (nuoroda: Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos posėdžių protokolai – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija). Šie duomenys rodo, kad net ir dedant visas pastangas,  priimti sprendimą per kuo įmanoma trumpesnį laiką ne visada pavyksta, ypač tais atvejais, kai gydymas yra ypatingai brangus, nes vyksta ilgos derybos su vaistų gamintojais dėl rizikos pasidalijimo ir gydymo efektyvumo kriterijų nustatymo.“

5.2. „Komisijos sprendimų priėmimas priklauso ir nuo kitų organizacijų teikiamos informacijos ir priimamų sprendimų. Kad Komisijos posėdis būtų teisėtas, jame turi dalyvauti ne mažiau kaip 5 Komisijos nariai, kur dalį Komisijos narių sudaro gydytojai, kurių tiesioginis darbas yra gydyti pacientus ir jų galimybės dalyvauti Komisijos posėdžiuose yra labai ribotos. Todėl dažnu atveju sunku surinkti kvorumą, kad būtų galima priimti sprendimus. Informuojame, kad Komisija klausimus, kurių sprendimų priėmimui reikalingos išsamesnės Komisijos narių diskusijos, svarsto bendravimo įrankio „Microsoft Teams“ pagalba, kuomet į posėdį turi prisijungti bent 5 Komisijos nariai. Klausimai, dėl kurių sprendimams priimti nėra būtinos Komisijos narių diskusijos, siekiant kaip įmanoma greičiau priimti sprendimus, svarstomi apklausos būdu.“

5.3. „Kartu norėtųsi atkreipti dėmesį ir į tai, kad Komisija, siekdama individualizuoti nagrinėjamus atvejus ir neturėdama pakankamai įrodymais pagrįstų duomenų, labai dažnai kreipiasi į gydymo įstaigas, gydytojams specialistams atstovaujančias organizacijas, prašydama papildomos informacijos, kuri pagrįstų būklės retumą ar kitus duomenis, būtinus priimti teigiamą sprendimą, prie kurių nei Komisija, nei kiti viešojo administravimo subjektai neturi prieigos.“

5.4. „Apeliacinė komisija skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti, sudaryta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 25 d. įsakymu Nr. V-87 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti sudarymo“ (toliau – Apeliacinė komisija) ne kartą yra atkreipusi dėmesį, kad gydymo įstaigos, teikiančios prašymus kompensuoti labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas, turi būti aktyvios, teikdamos paraiškas ir pateikti kuo daugiau informacijos Komisijai ir (ar) VLK, kad būtų užtikrintas glaudus bendradarbiavimas tarp Komisijos, VLK ir gydymo įstaigos ir atitinkamai sprendimai būtų priimami per kuo trumpesnį laiką (nuoroda į Apeliacinės komisijos sprendimus KOMISIJOS POSĖDŽIŲ PROTOKOLAI – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija).

Todėl, atsižvelgiant į pirmiau nurodytas aplinkybes, kurios yra viena iš vėluojančių Komisijos sprendimų priežasčių, Komisija neturi objektyvių galimybių įvertinti visus prašymus ir priimti dėl jų sprendimus teisės aktuose nustatytais terminais.“

5.5. „Farmacijos įstatyme yra išsamiai reglamentuota Komisijos priimtų sprendimų apskundimo tvarka. Pareiškėjas, t. y. pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, nesutikdamas su Komisijos priimtu sprendimu, per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę jį apskųsti Apeliacinei komisijai, o Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami Regionų administraciniam teismui. Pažymėtina, kad Komisija yra sudaryta iš įvairių institucijų atstovų, Farmacijos įstatyme sveikatos apsaugos ministrui tik pavesta patvirtinti jos sudėtį ir darbo reglamentą. Todėl nei Sveikatos apsaugos ministerija, nei sveikatos apsaugos ministras negali daryti poveikio tarpinstitucinės komisijos priimamiems sprendimams ir jų įgyvendinimui.“

5.6. „Siekiant spręsti labai retų būklių gydymo kompensavimo problemas ir įgyvendinant Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2024 m. gruodžio 12 d. nutarimu Nr. XV-54,  nuostatas: „257. Tobulinsime inovatyvių vaistų labai retoms sveikatos būklėms gydyti kompensavimo sistemą, siekdami geresnio ir savalaikio gydymo prieinamumo“, pirmiau nurodytas teisinis reguliavimas bus tobulinamas, atsižvelgiant į pasikeitusią situaciją labai retų būklių gydymo srityje.“

6. Komisijos pirmininkas Skundo tyrimui pateikė informaciją, dokumentus, iš kurių nustatyta:

6.1. „VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikos (toliau – Santaros klinikos) 2024-11-06 per Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) Eilių ir atsargų valdymo sistemą (toliau – EVIS) pateikė prašymą EVIS Nr. 1514 dėl Pareiškėjui reikalingo gydymo vaistu pembrolizumabu [Vaistas] kompensavimo. Per EVIS 2024-11-07 prašymas buvo grąžintas tikslinti dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas), patvirtinto Įsakymu, nuostatų nesilaikymo – nebuvo pateikti visi prašymo svarstymui reikalingi dokumentai (nebuvo Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvados).“

6.2. „Santaros klinikos 2024­-11-13 per EVIS pateikė trūkstamus dokumentus. Tą pačią dieną prašymas EVIS buvo priimtas nagrinėti. Atkreipiame dėmesį, kad Aprašo 22 punktas nurodo, kad prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK.“

6.3. „Komisija klausimą dėl Santaros klinikų 2024-11-13 prašymo (EVIS Nr. 1514) svarstė 2024-12-02 posėdyje (2024-12-02 protokolas Nr. RLK-77). Komisijos nariams buvo pateikta 2024-11-18 VLK pažyma Nr. 3K-19153, 2024-10-31 gydytojų konsiliumo išvada, 2024-11-11 Lietuvos hematologų draugijos raštas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2023-08-10 raštas „Dėl informacijos pateikimo“. Komisija, vadovaudamasi Aprašo 8 ir 9 punktais, bei atsižvelgiant į 2024-11-18 VLK pažymoje Nr. 3K-19153 pateiktą informaciją, bendru Komisijos narių pritarimu, nusprendė prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos ligos – nodulinės sklerozės (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfomos (TLK-10-AM kodas – C81.1) nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Aprašo 2.3 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus ir nekompensuoti vaistinio preparato [Vaisto] įsigijimo išlaidų. Komisija, vadovaudamasi priimtu sprendimu, 2024-­12-03 raštu Nr. 4K-6488 informaciją dėl priimto sprendimo, pateikdama argumentus, pateikė Santaros klinikoms.“

6.4. „Apeliacinė komisija skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti, sudaryta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 25 d. įsakymu Nr. V-87 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti sudarymo“ (toliau – Apeliacinė komisija) 2025-01-08 raštu Nr. 10-96 (2025-01-09 reg. Nr. 3K-301), kreipėsi į Komisiją, prašydama pateikti informaciją ir argumentuotą nuomonę, susijusią su Santaros klinikų apeliacijoje nurodytomis aplinkybėmis. Komisija 2025-01-09 raštu Nr. 4K-121 Apeliacinei komisijai pateikė prašomą informaciją. 2025-01-20 Apeliacinė komisija raštu Nr. 10-220 (2025-01-21 reg. Nr. 3K-806), kreipėsi į Komisiją informuodama, kad ji nusprendė Santaros klinikų apeliaciją patenkinti ir pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti prašymą, įvertinant Apeliacinės komisijos 2025-01-17 posėdžio protokole (2025-01-20 Nr. AK-1) nurodytus argumentus.“

6.5. „Komisija klausimą dėl Santaros klinikų 2024-11-13 prašymo (EVIS Nr. 1514) pakartotinai svarstė 2025-03-07 posėdyje (2025-03-13 protokolas Nr. KI-16), kur buvo pristatyta 2025-02-21 VLK atnaujinta pažyma Nr. 3K-2419, kuri parengta remiantis Santaros klinikų Apeliacinei komisijai teiktais duomenimis, kurių iki apeliacijos pateikimo, gydymo įstaiga nei Komisijai, nei VLK nepateikė. VLK pažymoje nurodo, kad papildomai po Apeliacinės komisijos sprendimo buvo įvertinta Santaros klinikų 2025-02-05 rašte Nr. SR-822 pateikta informacija, kuri nepagrindžia paciento sveikatos būklės retumo, tik nurodo, kokie galimi gydymo būdai ir kokiai pacientų daliai gali būti reikalingas gydymas Vaistu. […].

VLK siūlo prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos ligos nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms. Atkreipiame dėmesį, kad labai reta žmogaus sveikatos būkle (labai reta būklė) yra apibrėžiama Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 24¹ dalyje – t. y. ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti. Santaros klinikų teikta informacija apie galimus gydymo būdus nepagrindžia sveikatos būklės retumo. Minėto posėdžio metu, Komisijos nariai diskutavo apie gydymo įstaigos pateiktą papildomą informaciją, kuri grindžia tik galimo gydymo vaistais parinkimo schemą, tačiau Santaros klinikos nepateikė jokios papildomos informacijos apie paciento sveikatos būklės retumo pagrindimą. Komisija, siekdama individualizuoti svarstomą atvejį, bendru Komisijos narių pritarimu nusprendė kreiptis į Santaros klinikas, prašant pateikti VLK informaciją apie paciento sveikatos būklės išskyrimo iš visų nodulinės sklerozės (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfoma sergančių pacientų objektyvius kriterijus labai retos būklės retumui nustatyti ir paprašyti pateikti papildomą informaciją, pavyzdžiui, kiek proc. pacientų, sergančių Hodžkino (Hodgkin) limfoma, yra nustatomas PD-L1 baltymo raiška arba kitą svarbią informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą. Komisija 2025-03-18 raštu Nr. 4K-1530 (pridedama) kreipėsi į Santaros klinikas, prašydama pateikti papildomą informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą. Atkreipiame dėmesį, kad Komisija nesivadovavo tik informacinių sistemų duomenimis, Komisija stengėsi atvejį individualizuoti ir įvertinti Pareiškėjo sveikatos būklę individualiai, nesiejant su visais nodulinės sklerozės (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfoma sergančiais pacientais.“

6.6. „Santaros klinikos 2025-03-31 raštu Nr. SR-2069 pateikė papildomą informaciją, kurią vertino VLK ekspertai ir ją įvertinę pateikė 2025-04-18 atnaujintą VLK pažymą Nr. 3K-5104. Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad Komisijos sprendimų priėmimas priklauso ir nuo kitų organizacijų teikiamos informacijos ir priimamų sprendimų. Taip pat pažymime, kad tam, kad Komisijos posėdis būtų teisėtas, jame turi dalyvauti ne mažiau kaip 5 Komisijos nariai, kur dalį Komisijos narių sudaro gydytojai, kurių tiesioginis darbas yra gydyti pacientus ir jų galimybės dalyvauti Komisijos posėdžiuose yra labai ribotos. Todėl dažnu atveju sunku surinkti kvorumą, kad būtų galima priimti sprendimus. Informuojame, kad Komisija klausimus, kurių sprendimų priėmimui reikalingos išsamesnės Komisijos narių diskusijos, svarsto sistemos Teams pagalba, kuomet į posėdį turi prisijungti bent 5 Komisijos nariai. Klausimai, kurių sprendimų priėmimui nėra būtinos Komisijos narių diskusijos, siekiant kaip įmanoma greičiau priimti sprendimus, svarstomi apklausos būdu.“

6.7. „Norime patikinti, kad Komisija visada dėjo pastangas, siekdama kaip įmanoma greičiau priimti sprendimą dėl Santaros klinikų 2024-11-13 prašymo (EVIS Nr. 1514), tačiau norint priimti Pareiškėjui palankų sprendimą, VLK ekspertams ir Komisijai stigo informacijos, pagrindžiančios Pareiškėjo sveikatos būklės retumą.“

6.8. „Informuojame, kad Komisija, priimdama sprendimus vadovaujasi Aprašo 8 ir 9 punktais. […]. Norime patikinti, kad Komisija, siekdama individualizuoti nagrinėjamą atvejį, ne kartą nagrinėjo papildomai teiktą informaciją ir siekė Pareiškėjo sveikatos būklę pripažinti labai reta sveikatos būkle, kad būtų galima priimti teigiamą sprendimą.“

6.9. „Klausimas dėl Santaros klinikų 2024-11-13 prašymo (EVIS Nr. 1514) buvo vėl pakartotinai svarstytas 2025-05-13 Komisijos posėdyje (2025-05-16 protokolas Nr. KI-36). VLK 2025-04-18 atnaujintoje pažymoje Nr. 3K-5104 nurodo, kad įvertinus Santaros klinikų 2025-03-31 raštu Nr. SR-2069 pateiktą informaciją, kad PD-L1 baltymo ekspresija Hodžkino (Hodgkin) limfoma nustatoma 15–20 proc. sergančių pacientų. Atsižvelgiant į IS „Sveidra“ duomenis per pastaruosius 5 metus nodulinė sklerozė (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfoma buvo nustatyta vidutiniškai 93 pacientams, tai pacientų su PD-L1 baltymo ekspresija galėtų būti apie 14–19.

Komisija, vadovaudamasi Aprašo 8 ir 9 punktais, bei atsižvelgiant į 2025-04-18 atnaujintoje VLK pažymoje Nr. 3K-5104 pateiktą informaciją, nusprendė prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos ligos – nodulinės sklerozės (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfomos (TLK-10-AM kodas – C81.1) nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 24¹ dalyje nurodytame labai retos žmogaus sveikatos būklės apibrėžime nurodyto paplitimo kriterijaus, ir nekompensuoti vaistinio preparato Pembrolizumab (Keytruda) įsigijimo išlaidų. Norime patikinti, kad Komisija, siekdama priimti teigiamą sprendimą ne kartą kreipėsi į Santaros klinikas, prašydama pateikti papildomus duomenis, kurie padėtų pagrįsti Pareiškėjo sveikatos būklės retumą, tačiau Santaros klinikų pateikti duomenys nepagrindė skaičiavimų, kad Pareiškėjo sveikatos būklė galėtų būti pripažinta labai reta sveikatos būkle. Kaip parodo Komisijos pastangos, Komisija stengėsi gauti informaciją, kurios pagrindu Pareiškėjo būkle nepažeisdama Farmacijos įstatymo galėtų pripažinti kaip labai reta ir priimti teigiamą sprendimą, tačiau tokie duomenys ir tokia informacija taip ir nebuvo gauti.“

6.10. „Komisija nevengė priimti sprendimo, priešingai, siekdama priimti teigiamą sprendimą ne kartą kreipėsi į Santaros klinikas, prašydama pateikti papildomus duomenis, kurie padėtų pagrįsti Pareiškėjo sveikatos būklės retumą, tačiau Santaros klinikų pateikti duomenys nepagrindė sveikatos būklės kaip labai retos sveikatos būklės, nes paskutiniais teikiamais duomenimis pacientų, kuriems nustatyta nodulinė sklerozė (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfoma (TLK-10-AM kodas – C81.1) su PD-L1 baltymo ekspresija, galėtų būti apie 14–19, o tai yra daugiau negu gali būti labai reta būkle sergančių naujų pacientų per metus.“

6.11. „Apeliacinės komisijos raštas gautas 2025-01-21 reg. Nr. 3K-806. Komisija klausimą svarstė tik tuomet, kai buvo gauta atnaujinta VLK pažyma, kuri parengta vadovaujantis Santaros klinikų teikta informacija Apeliacinei komisijai. Komisija 2025-02-21 gavo atnaujintą VLK pažymą Nr. 3K-2419. Šis klausimas buvo įtrauktas į artimiausią Komisijos posėdžio, vykdomo sistemos Teams pagalba, darbotvarkę.  […]. […] šis klausimas buvo svarstytas 2025-03-07 Komisijos posėdyje (2025-03-13 protokolas Nr. KI-16), kurio metu, bendru Komisijos narių pritarimu, siekiant individualizuoti svarstomą atvejį, vadovaujantis Aprašo 22 p., kai trūksta duomenų Komisijos sprendimui priimti, atidėti EVIS prašymo Nr. 1514 nagrinėjimą ir kreiptis į Santaros klinikas, pateikti VLK informaciją apie paciento sveikatos būklės išskyrimo iš visų nodulinės sklerozės (klasikinė) Hodžkino (Hodgkin) limfoma sergančių pacientų objektyvius kriterijus labai retos būklės retumui nustatyti ir paprašyti pateikti papildomą informaciją, pavyzdžiui, kiek proc. pacientų, sergančių Hodžkino (Hodgkin) limfoma, yra nustatomas PD-L1 baltymo raiška arba kitą svarbią informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą.“

6.12. Iš Skundo nagrinėjimui pateiktų dokumentų nustatyta:

6.12.1. Apeliacinė komisija, 2025 m. sausio 17 d. posėdyje išnagrinėjusi Santaros klinikų apeliaciją, nutarė apeliaciją tenkinti. Sprendimas priimtas atsižvelgus, „kad Kompensavimo komisijos [Komisija] sprendimas nebuvo individualizuotas, Kompensavimo komisija [Komisija] nevertino gydymo įstaigos pateiktų duomenų ir visos turimos informacijos bei nepasisakė dėl konkrečios paciento būklės […] ir jos retumo ir priėmė nepagrįstą sprendimą, taip pat į tai, kad Apeliacinei komisijai pateikti nauji duomenys apie paciento būklės retumą […].“ Apeliacinė komisija pavedė „Kompensavimo komisijai [Komisija] pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Klinikų apeliacijoje pateiktus duomenis apie būklės retumą.“

6.12.2. Komisija, 2025 m. kovo 7 d. posėdyje pakartotinai apsvarsčiusi Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą, dėl trūkstamų duomenų nutarė svarstymą atidėti. Komisija, „siekdama individualizuoti nagrinėjamą atvejį“, 2025 m. kovo 18 d. raštu Santaros klinikų paprašė pateikti „papildomą informaciją, pavyzdžiui, kiek proc. pacientų, sergančių Hodžkino (Hodgkin) limfoma, yra nustatomas PD-L1 baltymas arba kitą svarbią informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą.“

6.12.3. Komisija 2025 m. gegužės 19 d. raštais Pareiškėjui ir Santaros klinikoms pateikė informaciją apie 2025 m. gegužės 13 d. priimtą sprendimą ligos „nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 24¹ dalyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus, ir nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų.“ Tiek Pareiškėjui, tiek Santaros klinikoms išaiškinta Komisijos sprendimo apskundimo tvarka.

Tyrimui reikšmingos teisės aktų nuostatos

7. Lietuvos Respublikos teisės aktai

7.1. Farmacijos įstatymo (toliau – FĮ):

2 straipsnio „Pagrindinės šio įstatymo sąvokos“:

24¹ dalis – „Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.“

41² dalis –   „Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.“

59² straipsnio „Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“:

1 dalis – „Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“

2 dalis – „Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai: 1) labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisija (toliau – Komisija) [toliau pažymoje – Retų ligų komisija] priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas; 2) vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus.“

3 dalis – „Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, […]. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“

9 dalis – „Jeigu pareiškėjas nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl Komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinės komisijos funkcijas, jos sudarymo ir darbo organizavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų priima vieną iš šių sprendimų: 1) patenkinti skundą ir pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti prašymą, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus; 2) atmesti skundą.“

10 dalis – „Apeliacinės komisijos sprendimai gali būti skundžiami apygardos administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“

8. Kiti teisės aktai

8.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 926 (toliau – Nuostatai):

7 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerijos veiklos tikslai yra: 7.1. formuoti valstybės politiką asmens sveikatos priežiūros srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; […]; 7.3. formuoti valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos, susijusios su farmacijos produktais, srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; 7.4. formuoti valstybės politiką privalomojo sveikatos draudimo srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; 7.5. formuoti valstybės politiką medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; […].“

8 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama Nuostatų 7 punkte nustatytų veiklos tikslų, vykdo šias funkcijas: 8.1. rengia Lietuvos Respublikos Seimo priimamų teisės aktų, Vyriausybės nutarimų, sprendimų, rezoliucijų, kitų teisės aktų projektus, organizuoja ir (arba) koordinuoja priimtų teisės aktų įgyvendinimą, analizuoja jų taikymo praktiką; 8.2. rengia sveikatos apsaugos ministrui (toliau – ministras) pavestų valdymo sričių planavimo dokumentus, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jų įgyvendinimą, teikia siūlymus dėl tikslų, uždavinių, priemonių, siekiamų rezultatų ir jų vertinimo pagal ministro valdymo sritis įtraukimo į kitų institucijų ir įstaigų rengiamus planavimo dokumentus ir koordinuoja, organizuoja ir kontroliuoja šių tikslų, uždavinių ir priemonių įgyvendinimą ir pasiektų rezultatų vertinimą; 8.3. vertina gautus derinti teisės aktų projektus ir teikia dėl jų savo išvadas.“

11 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama Nuostatų 7.3 papunktyje nurodyto veiklos tikslo, atlieka šias funkcijas: […]; 11.4. organizuoja ir koordinuoja vaistinių preparatų kompensavimo ir kainodaros reikalavimų nustatymą ir įgyvendinimą; […].“

12 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama Nuostatų 7.4 papunktyje nurodyto veiklos tikslo, atlieka šias funkcijas: 12.1. pagal Sveikatos apsaugos ministerijos formuojamos valstybės politikos prioritetus nuostatų 7.1–7.3 papunkčiuose nurodytose srityse nustato Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto panaudojimo prioritetus; [..].“

8.2. Sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymo Nr. V-1566 „Dėl sprendimų dėl Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ preambulės 3 punktas – „Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal administravimo sritį.“

8.3. Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 (toliau – Aprašas):

8 punktas – „Komisija, priimdama sprendimą dėl sveikatos būklės pripažinimo labai reta būkle, atsižvelgia į Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) nuomonę apie sveikatos būklės retumą (naujai diagnozuotų sveikatos būklės atvejų skaičių per metus), pagrįstą privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ (toliau – „Sveidra“) duomenimis arba Aprašo 5 punkte nurodytais atvejais – interneto portale „Orphanet“ arba kitais tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis, ir į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“

9 punktas – „Jei „Sveidros“ duomenų pakanka būklės retumui įvertinti ir šie duomenys leidžia patvirtinti gydymo įstaigos pateiktus duomenims, kuriais grindžiamas būklės retumas, VLK teikia Komisijai savo nuomonę, siūlydama šią būklę priskirti labai retoms būklėms. Jei „Sveidros“ duomenų pakanka būklės retumui įvertinti, bet gydymo įstaigos prašyme pateikti duomenys apie būklės retumą neatitinka „Sveidros“ duomenų ir Aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos būklės apibrėžimo, VLK teikia Komisijai savo nuomonę, siūlydama šios būklės nepriskirti labai retoms būklėms. Jei „Sveidros“ duomenų nepakanka būklės retumui įvertinti, VLK nuomonė grindžiama Aprašo 5 punkte nustatyta tvarka.“

16 punktas – „VLK Komisijai teikia: 16.1. informaciją apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidų, arba asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidų kompensavimo įtaką PSDF biudžetui: nurodoma, koks būtų PSDF biudžeto lėšų poreikis konkretaus paciento ir visų galimų pacientų (remiantis didžiausiu galimų labai retos būklės atvejų skaičiumi šalies mastu) labai retų būklių gydymo išlaidoms kompensuoti, ar pakaktų PSDF biudžeto lėšų vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidoms, arba asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidoms kompensuoti pagal Aprašo 10.3, 11.3 ir 12.3 papunkčiuose nurodytus kriterijus; 16.2. duomenis apie būklės retumą; 16.3. Komisijos prašymu kitą reikiamą jos darbui informaciją.“

22 punktas – „Komisija, gavusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, sprendimą priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK. […]. Jei trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria papildomą terminą reikiamiems duomenims pateikti, jei reikia, dėl vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimo kreipiasi į nepriklausomas institucijas ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė).“

8.4. Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 (toliau – Reglamentas):

5 punktas – „Komisija sudaroma Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu. […]. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai, turintys ne mažesnę nei 10 metų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo patirtį ir ne mažiau negu trejų metų labai retų būklių gydymo patirtį. Taip pat į Komisiją įtraukiami 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas arba darbuotojas, dirbantis pagal darbo sutartį, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą sveikatos mokslų, teisės, verslo ir viešosios vadybos arba socialinių mokslų studijų krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos srityje. Komisijos nariais, atstovaujančiais nevyriausybinėms pacientų organizacijoms, skiriami asmenys, turintys ne mažesnę kaip dvejų metų atstovavimo atitinkamai pacientų organizacijai patirtį.“

6 punktas – „Komisijos pirmininku skiriamas Valstybinės ligonių kasos prie sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) valstybės tarnautojas, […].“

6¹ punktas – „Komisijos pirmininkas: 6¹.1. organizuoja Komisijos darbą, vadovauja Komisijai ir atsako už jos veiklą; […].”

10 punktas – „Komisija turi teisę gauti iš Sveikatos apsaugos ministerijos padalinių ir gydymo įstaigų visą reikiamą informaciją sprendimams priimti, taip pat turi teisę kreiptis dėl papildomos informacijos į Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus konsultantus, pacientų ar gydytojų organizacijas ir kitas institucijas. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai.“

13 punktas – „Prašymai priimami ir registruojami VLK bendra tvarka. Prašymai nagrinėjami Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka, atsižvelgiant į jų pateikimo datą ir eiliškumą. Skubiais atvejais prašymai kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas nagrinėjami ne eilės tvarka.“

15 punktas – „Jei gydymo įstaiga nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, ji turi teisę pateikti skundą Apeliacinei komisijai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. V-105 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamento patvirtinimo“ nustatyta tvarka.“

16 punktas – „Apeliacinės komisijos sprendimai gali būti skundžiami administraciniam teismui.“

8.5. Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamento, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymu Nr. V-105, 7 punktas – „Apeliacinės komisijos uždavinys – įvertinti pagal pateiktas apeliacijas, ar Komisija ir Išlaidų kompensavimo komisija, priimdama sprendimus, nepažeidė teisės aktų nustatytų sprendimų priėmimo procedūrų.“

Tyrimui reikšminga teismų praktika

9. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau – LVAT) praktika:

2015 m. birželio 26 d. nutartis administracinėje byloje Nr. eA-2142-624/2015 – „Gero administravimo principas reikalauja, kad valstybės institucijos, priimdamos administracinius sprendimus, veiktų rūpestingai ir atidžiai, taip pat užtikrintų, kad administracinėje procedūroje būtų laikomasi visų teisės aktų nuostatų. Taip pat šis principas suponuoja viešojo administravimo subjekto pareigą pateikti suinteresuotam asmeniui objektyvią ir teisingą informaciją jį dominančiu klausimu (LVAT išplėstinės teisėjų kolegijos 2012 m. spalio 4 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A502-134/2012; 2013 m. kovo 26 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A756-708/2013; 2015 m. gegužės 14 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-1316-756/2015).“

Tyrimo išvados

10. Pareiškėjas skundžiasi, kad Komisija nesilaiko teisės aktuose nustatytų terminų sprendimui dėl ligos pripažinimo reta ir jai gydyti reikalingų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo priimti, ir prašo įpareigoti Komisiją priimti sprendimą.

Skundo tyrimo kontekste pažymėtina, kad Seimo kontrolieriams nepriskirta atlikti vertinimų specialiųjų (specifinių) žinių reikalaujančiose srityse (pvz.: gydymo, farmacijos), jie nenustato su tuo susijusių faktinių aplinkybių buvimo (nebuvimo), įskaitant būtinų gydymui vaistų skyrimą, neformuoja valstybės politikos sveikatos priežiūros, farmacinės ir kitos veiklos, susijusios su farmacijos produktais, privalomojo sveikatos draudimo (PSD)  srityse. Seimo kontrolieriai negali atlikti to, ką pagal teisės aktus yra įgalioti atlikti atitinkami viešojo administravimo subjektai. Taip pat paminėtina, kad Seimo kontrolieriams nepriskirta vertinti Komisijos priimtų sprendimų (šiuo atveju Komisijos sprendimo dėl  2024 m lapkričio 13 d. prašymo) teisėtumo ir pagrįstumo aspektu. Komisijos sprendimai skundžiami FĮ, Reglamente nustatyta tvarka.

11. Skundo tyrimu nustatyta:

11.1. Santaros klinikos 2024 m. lapkričio 6 d. pateikė prašymą dėl Pareiškėjui reikalingo gydymo Vaistu kompensavimo. 2024 m. lapkričio 7 d. prašymas buvo grąžintas tikslinti. Santaros klinikos trūkstamus dokumentus pateikė 2024 m. lapkričio 13 d., tą pačią dieną prašymas buvo priimtas nagrinėti. Pagal Aprašo 22 punktą, prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK.

11.2. Komisija prašymą svarstė 2024 m. gruodžio 2 d. posėdyje. Nuspręsta prašyme nurodytos ligos nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Aprašo 2.3 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus, ir nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų. 2024 m. gruodžio 3 d. raštu apie priimtą sprendimą informuotos Santaros klinikos.

11.3. Santaros klinikos pateikė skundą Apeliacinei komisijai, kuri 2025 m. sausio 17 d. posėdyje nutarė tenkinti Santaros klinikų skundą ir pavedė Komisijai iš naujo išnagrinėti prašymą. Apeliacinė komisija, priimdama sprendimą, rėmėsi, be kita ko, ir Santaros kilinikų pateikta nauja informacija apie paciento būklės retumą (pažymos 6.11, 6.12.1 papunktis).

11.4. Tik gavusi atnaujintą VLK pažymą (VLK ją pateikė 2025 m. vasario 21 d.), kuri parengta vadovaujantis Santaros klinikų teikta informacija Apeliacinei komisijai, Komisija pakartotinai Santaros klinikų prašymą svarstė artimiausiame 2025 m. kovo 7 d. posėdyje. Kadangi Santaros klinikų informacija nepagrindė paciento sveikatos būklės retumo, o tik nurodė, kokie galimi gydymo būdai ir kokiai pacientų daliai gali būti reikalingas gydymas Vaistu, buvo nutarta prašyti, kad Santaros klinikos pateiktų papildomą informaciją (pažymos 6.12.2 papunktis). Santaros klinikos 2025 m. kovo 31 d. raštu pateikė papildomą informaciją. VLK ekspertai ją įvertino ir 2025 m. balandžio 18 d. pateikė Komisijai atnaujintą VLK pažymą. Pažymėtina, kad Komisija, priimdama sprendimus dėl sveikatos būklės pripažinimo labai reta būkle, atsižvelgia į VLK nuomonę apie sveikatos būklės retumą (naujai diagnozuotų sveikatos būklės atvejų skaičių per metus), pagrįstą privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, interneto portale „Orphanet“ arba kitais tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis, taip pat atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę (Aprašo 8, 9 punktai).

11.5. Santaros klinikų 2024 m lapkričio 13 d. prašymą Komisija pakartotinai svarstė 2025 m. gegužės 13 d. posėdyje (2025 m. gegužės 16 d. protokolas Nr. KI-36). Priimtas sprendimas ligos nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms ir nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų. Apie sprendimą informuotas Pareiškėjas ir Santaros klinikos (pažymos 6.12.3 papunktis).

Atkreiptinas dėmesys į tai, kad Skundo tyrimo Seimo kontrolierių įstaigoje metu Komisija priėmė sprendimą dėl Santaros klinikų 2024 m lapkričio 13 d. prašymo. Pažymėtina, kad šis Komisijos sprendimas gali būti skundžiamas FĮ, Reglamente nustatyta tvarka. Be kita ko, Komisija tiek Pareiškėjui, tiek Santaros klinikoms išaiškino sprendimo apskundimo tvarką.

12. Skundo tyrimo kontekste pažymėtina, kad Ministerija ir Komisija nurodė priežastis, dėl kurių ne visada pavyksta laikytis teisės aktais Komisijai nustatytų sprendimams priimti terminų. Anot institucijų, labai retų būklių gydymo kompensavimo teisinis reguliavimas, nustatytas dar 2015 m., neatitinka dabartinės situacijos, atsižvelgiant į naujų ir brangių sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, diagnostikos ir gydymo metodų taikymą ir prieinamumą. Prašymų kompensuoti labai retų būklių gydymo išlaidas kasmet gaunama vis daugiau, taip pat Komisijos sprendimų priėmimas priklauso ir nuo kitų organizacijų teikiamos informacijos (VLK, VVKT) ir priimamų sprendimų, o tai gali sutrukdyti priimti sprendimą dėl konkretaus paciento per nustatytą 10 (arba 30) dienų terminą. Pažymėtina, kad Komisijos posėdis laikomas teisėtu, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip 5 Komisijos nariai, kur dalį Komisijos narių sudaro gydytojai, kurių tiesioginis darbas yra gydyti pacientus, todėl jų galimybės dalyvauti Komisijos posėdžiuose yra labai ribotos. Komisija, siekdama individualizuoti nagrinėjamus atvejus ir neturėdama pakankamai įrodymais pagrįstų duomenų, labai dažnai kreipiasi į gydymo įstaigas, gydytojams specialistams atstovaujančias organizacijas, prašydama papildomos informacijos, kuri pagrįstų būklės retumą ar kitus duomenis, būtinus priimti teisingą ir pagrįstą sprendimą (Reglamento nuostatose numatyta, jog Komisija turi teisę gauti iš Sveikatos apsaugos ministerijos padalinių ir gydymo įstaigų visą reikiamą informaciją sprendimams priimti, kreiptis dėl papildomos informacijos į Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus konsultantus, pacientų ar gydytojų organizacijas ir kitas institucijas, o prireikus kviestis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus ekspertus).

Tiriamu atveju nustatyta, kad Komisija, įvertinusi, jog Santaros klinikos nepateikė informacijos apie paciento sveikatos būklės retumo pagrindimą, prieš priimdama sprendimą, dar kartą paprašė pateikti atitinkamą informaciją. VLK specialistai turėjo šią informaciją įvertinti ir pateikti atnaujintą pažymą Komisijai. Komisija patikino, kad nevengė (nevilkino) priimti sprendimo, o kaip tik, siekdama priimti teigiamą sprendimą, ne kartą kreipėsi informacijos į Santaros klinikas.

Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių priimti sprendimą per kuo įmanoma trumpesnį laiką (Apraše nustatytais terminais) Komisijai nepavyko. Sprendžiant iš Seimo kontrolierių įstaigoje gaunamų skundų dėl Komisijos veiklos nesilaikant nustatytų terminų sprendimams priimti, tokios situacijos yra dažnos.

Pažymėtina tai, kad informacijos apie tam tikros sveikatos būklės retumą vertinimas yra vienas iš pagrindinių aspektų Komisijai priimant sprendimą dėl konkretaus atvejo (paciento gydymo išlaidų kompensavimo). Iš informacijos gautos tiek šio tyrimo metu, tiek Seimo kontrolierės atlikto kito tyrimo (pažyma 2025-06-04 Nr. 4D-2024/1-1184) metu, matyti, jog asmens sveikatos priežiūros įstaigų (pareiškėjų) su prašymais teikiamos informacijos (būklės retumo pagrindimo), VLK (išduodant pažymas Komisijai) ir Komisijos vertinimas skiriasi, todėl Komisijai kyla abejonių sprendžiant dėl konkretaus atvejo (būklės retumo ir galimybės kompensuoti paciento gydymo išlaidas). Komisijos kreipimaisi dėl papildomos informacijos, pareiškėjų patikslintos informacijos teikimas, jos vertinimas VLK ir atnaujintos pažymos teikimas Komisijai turi tiesioginės įtakos ir užtęsia Komisijos sprendimo priėmimo terminus. Šie terminai dar labiau pailgėja, kuomet Komisijos sprendimo priėmimo procesas pradedamas iš naujo, pvz. kai, nesutapus šių subjektų vertinimui, Apeliacinė komisija tenkina pareiškėjo skundą bei grąžina klausimą Komisijai pakartotiniam svarstymui.

Seimo kontrolierės nuomone, skirtingas pateikiamos Komisijai informacijos apie būklės retumą vertinimas tiek asmens sveikatos priežiūros įstaigose, tiek VLK, tiek Komisijoje, galimai yra viena iš priežasčių, dėl kurių užsitęsia Komisijos sprendimo priėmimo terminai, todėl tikslinga, jog Ministerija įvertintų poreikį nustatyti asmens sveikatos priežiūros įstaigų (pareiškėjų) teikiamo prašymo kompensuoti gydymo labai retoms sveikatos būklėms išlaidas formos, turinio, pridedamų dokumentų, nuorodų į šaltinius ar pan. bei informacijos vertinimo metodinius nurodymus (reikalavimus, rekomendacijas, gaires ar pan.), siekiant, kad prašymu būtų pateikiama visa būtina informacija Komisijos sprendimui priimti jau pirmajame posėdyje, prašyme pateikiama informacija būtų vienodai suprantama, vertinama, aiškinama tiek pareiškėjų, tiek VLK išduodant pažymas, tiek Komisijai priimant sprendimus, o Komisijos kreipimasis dėl papildomos informacijos būtų išmitiniais atvejais ir motyvuotas.

13. Sveikata dažnai vadinama didžiausiu turtu, o žmogaus sveikatos apsauga – viena pagrindinių visuomenės vertybių. Dėl to rūpinimasis žmogaus sveikata yra prioritetinė valstybės funkcija. Ministerija informavo, kad yra numatyta tobulinti teisinį reguliavimą, įgyvendinant Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2024 m. gruodžio 12 d. nutarimu Nr. XV-54, nuostatas: „257. Tobulinsime inovatyvių vaistų labai retoms sveikatos būklėms gydyti kompensavimo sistemą, siekdami geresnio ir savalaikio gydymo prieinamumo“. Pastebėtina ir tai, kad Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo priemonių plane yra numatytos priemonės inovatyvių personalizuotos medicinos, duomenų technologijų, klinikinių tyrimų diegimui ir plėtrai (3.4 prioritetas), tačiau daugelio jų įgyvendinimo terminai numatyti 2028 m., ir tik viena priemonė skirta proceso terminams sutrumpinti (3.4.6. „[…] sutrumpinti inovatyvių vaistų patekimo į Lietuvos kompensavimo sistemą laiką 160 dienų“).[1]

Ministerija pripažino, kad nuo 2015 m. galiojantis teisinis reguliavimas neatitinka dabartinės situacijos. Todėl, kaip teisėkūros subjektas, formuojantis valstybės politiką asmens sveikatos priežiūros srityje, organizuojantis, koordinuojantis ir kontroliuojantis jos įgyvendinimą, Ministerija turi įvertinti visą sprendimų priėmimo procesą, susijusį su sunkių ligų pripažinimu retomis bei gydymo labai retoms sveikatos būklėms kompensavimu, įskaitant šio proceso dalį po Apeliacinės komisijos sprendimo, kuriuo asmens sveikatos priežiūros įstaigų skundai dėl Komisijos sprendimų pripažįstami pagrįstais ir Komisijai pavedama pakartotinai nagrinėti asmens sveikatos priežiūros įstaigų prašymus, atkreipiant dėmesį ir į šiuo tyrimu iškeltas problemas dėl Ministerijos sudaromos Komisijos, Ministerijai pavaldžių įstaigų veiklos, terminų nesilaikymo, ir pagal kompetenciją imtis priemonių šiam procesui tobulinti.

Šio tyrimo kontekste pažymėtina, kad Seimo kontrolierių įstaigoje ir toliau gaunami skundai dėl Komisijos veiklos nesilaikant nustatytų terminų sprendimams priimti rodo, kad sunkiomis, retomis ligomis sergantys asmenys turi teisėtą lūkestį, kad sprendimas dėl jų atvejo bus priimtas teisės aktuose nustatytais terminais ir jie laiku gaus reikalingą gydymą, kuris pažeidžiamas sprendimo priėmimo procesui užsitęsus. Konstitucinis Teismas ne kartą yra konstatavęs, kad teisėtų lūkesčių apsauga, teisinis tikrumas ir teisinis saugumas suponuoja valstybės pareigą užtikrinti teisinio reguliavimo tikrumą ir stabilumą, apsaugoti asmenų teises, gerbti teisėtus interesus ir teisėtus lūkesčius, vykdyti prisiimtus įsipareigojimus asmeniui; jų neužtikrinus, nebūtų užtikrintas asmens pasitikėjimas valstybe ir teise (inter alia 2003 m. kovo 4 d., 2016 m. birželio 20 d., 2017 m. sausio 25 d. nutarimai). Todėl manytina, kad vaistų, skirtų retų, sunkių ligų gydymui, įsigijimo išlaidų kompensavimo srityje egzistuoja sisteminės problemos, kurias Ministerija privalo skubiai spręsti.

14. Apibendrinus pateiktas išvadas, konstatuotina, kad šio tyrimo metu Komisija pakartotinai (po Apeliacinės komisijos sprendimo) išnagrinėjo Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą ir priėmė sprendimą, taigi, skundžiamos aplinkybės išnyko (Pareiškėjas prašė įpareigoti Komisiją priimti sprendimą). Jeigu su sprendimu nesutinkama, jis skundžiamas FĮ, Aprašo nustatyta tvarka. Vadovaujantis Seimo kontrolierių įstatymo 22 straipsnio 3 dalimi („Skundo tyrimas nutraukiamas, jei tyrimo metu išnyksta skundžiamos aplinkybės“), Skundo tyrimas nutrauktinas, o Ministerijai teiktinos rekomendacijos.

SEIMO KONTROLIERĖS SPRENDIMAS

15. Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 22 straipsnio 1 dalies 1 punktu, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierė nusprendžia X skundo tyrimą dėl Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos neveikimo nutraukti.

SEIMO KONTROLIERĖS REKOMENDACIJOS

16. Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 19 straipsnio 1 dalies 8 ir 17 punktu, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierė sveikatos apsaugos ministrui rekomenduoja atkreipti dėmesį į pažymos išvadas, taip pat:

16.1. sistemiškai, visapusiškai įvertinti visą sprendimų priėmimo procesą, susijusį su gydymo labai retoms sveikatos būklėms išlaidų kompensavimu, įskaitant šio proceso dalį po Apeliacinės komisijos sprendimo, kuriuo asmens sveikatos priežiūros įstaigų skundai dėl Komisijos sprendimų pripažįstami pagrįstais ir Komisijai pavedama pakartotinai nagrinėti asmens sveikatos priežiūros įstaigų prašymus, atkreipiant dėmesį ir į šiuo tyrimu iškeltas problemas dėl Ministerijos sudaromų komisijų, Ministerijai pavaldžių įstaigų darbo organizavimo ir veiklos, terminų nesilaikymo, identifikuoti veiklos rizikas ir kontrolės priemones; informuoti apie atliktą vertinimą;

16.2. informuoti apie konkrečias teisines ir organizacines priemones, kurios užtikrins, kad sprendimai dėl labai retų būklių gydymo išlaidų kompensavimo būtų priimami teisės aktais nustatytais terminais; pateikti planuojamus priemonių įgyvendinimo terminus.

16.3. Įvertinti tikslingumą nustatyti asmens sveikatos priežiūros įstaigų (pareiškėjų) teikiamo prašymo kompensuoti gydymo labai retoms sveikatos būklėms išlaidas formos, turinio, pridedamų dokumentų, nuorodų į šaltinius ar pan. bei informacijos vertinimo metodinius nurodymus (reikalavimus, rekomendacijas, gaires ar pan.), siekiant, kad prašymu būtų pateikiama visa būtina informacija Komisijos sprendimui priimti jau pirmajame posėdyje, prašyme pateikiama informacija būtų vienodai suprantama, vertinama, aiškinama tiek pareiškėjų, tiek VLK išduodant pažymas, tiek Komisijai priimant sprendimus, o Komisijos kreipimasis dėl papildomos informacijos būtų išmitiniais atvejais ir motyvuotas.

Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 20 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad informacija apie siūlymų (rekomendacijų) išnagrinėjimą Seimo kontrolieriui turi būti pateikiama nedelsiant priėmus sprendimus dėl priemonių, kurių bus imamasi, atsižvelgiant į Seimo kontrolieriaus siūlymą (rekomendaciją), bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo siūlymo (rekomendacijos) gavimo dienos.

Apie rekomendacijų nagrinėjimo rezultatus prašoma informuoti Pareiškėją ir Seimo kontrolierę (rekomendacijų nagrinėjimo rezultatus ir juos pagrindžiančius dokumentus Seimo kontrolierei pateikti per E. pristatymo informacinę sistemą ar el. p. [email protected]).

Seimo kontrolierė                                                                                                 Erika Leonaitė

[1] Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2025 m. kovo 12 d. nutarimu Nr.  151 patvirtintas Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos nuostatų įgyvendinimo planas.