PAŽYMA DĖL PAKARTOTINIO ASOCIACIJOS „KRAUJAS“ PIRMININKĖS X SKUNDO NR. 4D-2024/1-1184 PRIEŠ LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJĄ

SKUNDO ESMĖ

 

1. Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierė ištyrė pakartotinį asociacijos „Kraujas“ pirmininkės X (toliau – Pareiškėja) skundą dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Ministerija) pareigūnų veiksmų (neveikimo), galimai netinkamai išnagrinėjus skundą, nepateikus prašomos informacijos (toliau – Skundas).

 

2. Skunde nurodoma:

2.1. „Išsamiai susipažinome ir detaliai išanalizavome pateiktą Sveikatos apsaugos ministerijos atsakymą [2024 m. spalio 4 d. raštą Nr. (1.1.20E-25) 10-(…)], kruopščiai įvertinome visus pateiktus argumentus bei informaciją. Šiuo raštu norime pateikti pastebėjimus dėl Sveikatos apsaugos ministerijos atsakymo ir atkreipti Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierės dėmesį į tai, kad jame sąmoningai nėra pateikta jokių pasiaiškinimų dėl Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių komisijų bei įstaigų – Retų ligų komisijos [Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija] ir VLK [Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK)] – nebendradarbiavimo ir biurokratizmo apraiškų (toliau – Prašymas)“.

2.2. „[…] Retų ligų komisijoje paraiškų dėl pacientų gydymo išlaidų kompensavimo nagrinėjimas vyko nepagrįstai ilgai, visiškai ignoruojant tai, kad pacientai sirgo ūmine ir labai greitai progresuojančia liga. Pavyzdžiui, pirmosios pacientės paraiškos nagrinėjimas užtruko net penkis mėnesius ir galiausiai buvo nutrauktas dėl priežasčių, kurios nebuvo viešai atskleistos. Svarbu pabrėžti, kad pagal Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 […] [toliau – Aprašas], Retų ligų komisija sprendimą dėl gydymo išlaidų kompensavimo privalo priimti per 10 darbo dienų net įprasta tvarka. Skubiais atvejais, kai kiekviena diena gali būti lemiama, sprendimas turi būti priimtas dar greičiau (konkretaus termino nenumatyta). Deja, šie procedūriniai terminai buvo akivaizdžiai ir pavojingai pažeisti, Retų ligų komisijai suvokiant, kad toks delsimas kelia grėsmę pacientų gyvybei ir sveikatai.

Sveikatos apsaugos ministerija atsakyme nepateikė jokio paaiškinimo dėl Retų ligų komisijos vilkinimo priimti sprendimus ir atlikti savo pareigas (biurokratizmo), dėl ko buvo pažeistos pacientų teisės viešojo administravimo srityje.“

2.3. „Sveikatos apsaugos ministerija atsakyme nepateikė jokio komentaro ir dėl VLK veiksmų, kurie Skunde vertintini kaip biurokratiški, procesą vilkinantys ir nekompetentingi. VLK 2023 m., gavus keturių ŪML [ūminė mieloblastinė leukemija (toliau – ŪML)] sergančių pacientų paraiškas pripažino, kad jų liga priskirtina labai retai būklei. Tačiau 2024 m. toks VLK vertinimas pasikeitė, visiškai neteisingai interpretuojant Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) nuostatas. Nors Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad labai reta būklė – ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus, VLK suskaičiavo visus 2023 ir 2024 metų pacientų atvejus ir tokiu būdu bandė įrodyti, kad liga neatitinka retumo. Deja, tokiam nepagrįstam VLK aiškinimui naujos sudėties Retų ligų komisija ne tik kad neprieštaravo, tačiau jam dar ir pritarė. Vėliau Santaros kinikų iniciatyva buvo kreiptasi į Apeliacinę komisiją, kuri pakeitė VLK vertinimą dėl laikymo labai reta būkle ir grąžino atgal svarstyti paraišką (kurios kompensavimui buvo nepritarta, nes vaisto gamintojas nesutiko pasirašyti rizikos pasidalijimo sutarties).“

2.4. „Sveikatos apsaugos ministerija neatliko savo pareigos pasiaiškinti, nes savo atsakyme niekaip nesureagavo į pagrindinį Skundo aspektą – Retų ligų komisijos ir VLK delsimą, sprendimų priėmimo vilkinimą ir procedūrinių terminų pažeidimus nagrinėjant pacientų paraiškas.

Sveikatos apsaugos ministerija atsakyme koncentruojasi tik į vaistinio preparato gilterinibo [toliau – Vaistinis preparatas] kompensavimo sąlygas bei apsiriboja sistemos, pagal kurią vaistai tampa kompensuojamieji, išdėstymu. Nors šie aspektai svarbūs, jie visiškai nukrypsta nuo esminio Skundo objekto – skundžiamų institucijų delsimo ir procedūrinių terminų pažeidimų, kurie kelia tiesioginę grėsmę pacientams, sergantiems ūmiomis ir greitai progresuojančiomis ligomis.

Tokia situacija, kai net tarpininkaujant Lietuvos Respublikos Seimo kontrolieriui, Sveikatos apsaugos ministerija sąmoningai neteikia reikiamų paaiškinimų, nerodo jokios atskaitomybės iniciatyvos ar indikacijos, kad bus imtasi priemonių Skunde išskirtoms biurokratizmo apraiškoms šalinti, yra pavojinga ir kelia didelį susirūpinimą. Akcentuotina, kad laiku nepriimami sprendimai gali tiesiogiai paveikti pacientų sveikatą ir gyvybę.

Lietuvoje ŪML sergantys pacientai jau ilgą laiką negauna reikalingo gydymo. Neabejotinai prie to prisideda ir Skunde bei šiame Prašyme išskirtos biurokratizmo apraiškos. Reikiamų pasiaiškinimų Sveikatos apsaugos ministerijos atsakyme nebuvimas tik parodo, kad ir toliau bus akivaizdžiai ir sąmoningai vengiama spręsti šią problemą.“

 

3. Pareiškėja prašo imtis veiksmų, „kad Sveikatos apsaugos ministerija tinkamai ir visapusiškai įvykdytų savo pareigą teikti pasiaiškinimus dėl Skunde nurodytų biurokratizmo apraiškų.“

 

4. Pareiškėja 2024 m. rugpjūčio 20 d. skundu kreipėsi į Seimo kontrolierę dėl Ministerijos ir jai pavaldžių komisijų bei įstaigų (Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos bei Valstybinės ligonių kasos) pareigūnų veiksmų (neveikimo), nustatytu teisiniu reguliavimu neužtikrinant pacientams, sergantiems ūmine mieloblastine leukemija, medikamentinio gydymo kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, taip pat vilkinant paraiškų dėl vaistų kompensavimo nagrinėjimą. Skunde, be kitų aplinkybių, buvo nurodyta: „Nagrinėjamu atveju susiklostė situacija, kai dėl skundžiamų institucijų ir komisijų veiksmų buvo visiškai paneigta aptariamų pacientų teisė į medikamentinį gydymą, nes pacientai susirgo „per brangia“ valstybei liga. Kitaip tariant, nagrinėjamu atveju pacientai yra diskriminuojami susirgtos ligos pagrindu. Šie pacientai taip pat diskriminuojami tuo pagrindu, kad ŪML susirgo „per vėlai“ (t. y. diskriminuojami dėl ligos susirgimo laiko), nes jų susirgimo metu jų gydymui nebebuvo pakankamai Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų. Tai sukuria situaciją, kad ŪML sergantys pacientai neturi galimybės gydytis jiems reikalingais rinkoje esančiais vaistais, kai tuo tarpu kiti pacientai, sergantys tiek kitomis onkologinėmis ligomis, tiek ypatingai ne onkologinėmis ligomis, prieinamą, reikiamą gydymą naujausiais ir efektyviausiais vaistais turi. […]. Nagrinėjamu atveju iš viso buvo kreiptasi 7 kartus į Retų ligų komisiją – 2023 m. į Retų ligų komisiją buvo kreiptasi dėl 4 pacientų, 2024 m. – dėl 3 pacientų. Dėl visų šių pacientų gydymo buvo priimti neigiami sprendimai, motyvuojant, kad vieno paciento gydymo kaina per metus viršija 100 tūkst. eurų, o vaisto gamintojas nesutinka mažinti kainos ar sudaryti klinikiniais rezultatais pagrįstos sutarties, pagal kurią apmokamas tik efektyvus paciento gydymas. Lietuvoje ŪML sergantys pacientai teisės į reikalingą gydymą negauna jau ilgą laiką dėl nepagrįstų ir neteisėtų skundžiamų institucijų veiksmų. […]. […] vaisto gamintojas paraišką dėl šio vaisto pateikė dar 2022-01-31. Šios paraiškos svarstymas pradėtas po dviejų metų pažeidžiant nustatytus tokius paraiškos nagrinėjimo terminus. 2024-02-05 dėl viešai neskelbiamo vertinimo Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija […] paraiškos vertinimą nusprendė baigti. […].

VLK veiksmai taip pat vertintini kaip biurokratiški, procesą vilkinantys ir nekompetentingi. Pati VLK 2023 m., gavus keturių ŪML sergančių pacientų paraiškas pripažino, kad jų liga priskirtina labai retai būklei. Tačiau 2024 m. toks VLK vertinimas pasikeičia, visiškai neteisingai interpretuojant Farmacijos įstatymo nuostatas. Nors Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad labai reta būklė – ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus, VLK suskaičiavo visus 2023 ir 2024 metų pacientų atvejus ir tokiu būdu bandė įrodyti, kad liga neatitinka retumo bei naudojo netinkamą metodologiją ligos atvejų skaičiaus analizei. Deja, tokiam nepagrįstam VLK aiškinimui naujos sudėties Retų ligų komisija ne tik kad neprieštaravo, tačiau jam dar ir pritarė. Vėliau Santaros kinikų iniciatyva buvo kreiptasi į Apeliacinę komisiją, kuri pakeitė VLK vertinimą dėl laikymo labai reta būkle ir grąžino atgal svarstyti paraišką (kurios kompensavimui, kaip jau buvo nurodyta, buvo nepritarta, nes vaisto gamintojas nesutiko pasirašyti rizikos pasidalijimo sutarties). […].“

 

Seimo kontrolierė tarpininkaudama 2024 m. rugpjūčio 28 d. raštu Nr. 4D-2024/1-837 kreipėsi į sveikatos apsaugos ministrą, prašydama: „išnagrinėti Pareiškėjos Skunde nurodytas aplinkybes ir teisės aktų nustatyta tvarka bei terminais pateikti jai motyvuotą atsakymą, taip pat įvertinti situaciją, Pareiškėjos pastabas dėl galimų teisinio reguliavimo trūkumų ir jo atitikimo teisėtumo, įstatymo viršenybės, lygiateisiškumo principams, PSD lėšų skyrimo bei nurodyti, kokių veiksmų imtasi (numatoma imtis) skunde keliamoms problemoms spręsti, kartu dėl galimai nepagrįstai ilgai besitęsiančio paraiškų vertinimo. Imtis priemonių pažeidimams šalinti, jeigu tokių būtų nustatyta.“

 

5. Ministerija, atsakydama dėl Seimo kontrolierės rekomendacijų įgyvendinimo, 2024 m. spalio 4 d. raštu Pareiškėją ir Seimo kontrolierę informavo:

„vaistiniai preparatai tampa kompensuojamaisiais, jei teisės aktų nustatyta tvarka yra įrašomi į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, patvirtintus sveikatos apsaugos ministro įsakymu arba labai retų ligų atveju, Retų ligų komisijai priėmus sprendimą dėl gydymo kompensavimo. Pagrindiniai teisės aktai, kuriuose nustatytos vaistų įrašymo į kompensavimo sąrašus sąlygos – Farmacijos įstatymas, Sveikatos draudimo įstatymas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymas Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Įsakymas Nr. 159) ir labai retų ligų atveju – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“. […] teiginys, kad VLK savo veiksmais pažeidė pacientų teises yra nepagrįstas. VLK negalėjo išduoti garantinių raštų vaistinio preparato kompensavimui, nesant Labai retų ligų komisijos teigiamo sprendimo. Teisinis reguliavimas nustato, kad vaistinis preparatas labai retų ligų atveju yra kompensuojamas, jei atitinka Įsakymo Nr. V-1566 10 punkte nustatytas sąlygas: „Privalomuoju sveikatos draudimu apdraustam pacientui (toliau – pacientas), kuriam nustatyta labai reta būklė, gali būti kompensuojamos šiuos kriterijus atitinkančio vaistinio preparato įsigijimo išlaidos: 10.1. vaistinis preparatas yra skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai žmogaus sveikatos būklei gydyti, atsižvelgiant bent į vieną iš šių sąlygų: 10.1.1. vaistinis preparatas atitinka 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 21) apibrėžtą retųjų vaistų sąvoką (angl. orphan medicinal product); 10.1.2. vaistinis preparatas yra užregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Europos Bendrijos vaistinių preparatų registre kaip vaistinis preparatas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti − užregistruota terapinė indikacija nurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje; 10.1.3. vaistinis preparatas pagal oficialiai skelbiamas tarptautines gydymo rekomendacijas, metodikas arba gaires, atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, gali būti skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti, nors gydytojų konsiliumo išvadose nurodyta būklė nenurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje kaip terapinė indikacija; 10.1.4. vardinis vaistinis preparatas gali būti skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti, jei apie jį tarptautinėje mokslinėje literatūroje ir (ar) oficialiai skelbiamose tarptautinėse gydymo rekomendacijose (metodikose, gairėse) pateikiami jo tinkamumą gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti patvirtinantys duomenys; 10.2. vaistinio preparato terapinė nauda yra pagrįsta pateiktais klinikinių tyrimų duomenimis ir kita reikšminga medicinine informacija; 10.3. pagal su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija suderintą ir VLK direktoriaus patvirtintą tvarką nustatoma, kad Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžete numatyta pakankamai lėšų labai retoms būklėms gydyti.“ […]. Taigi, neatitinkant bent vienos iš nurodytų sąlygų, vaistinio preparato kompensavimas nėra įmanomas. Be to, dėl itin brangaus gydymo turi būti sudaroma sutartis, kurią vaistinio preparato gamintojas atsisakė sudaryti.

Pabrėžiame, kad Labai retų ligų gydymo kompensavimas turi būti taikomas išimtiniais atvejais, kada pacientai suserga itin reta liga ir vaistiniai preparatai atitinka Įsakyme Nr. V-1566 taikomas kompensavimo sąlygas. Vaistinis preparatas šių sąlygų neatitiko. Be to, vaistinio preparato gamintojas pats atsisakė sudaryti gydymo efektyvumo vertinimo sutartį. Nei Retų ligų komisija, nei VLK negalėjo nesilaikyti Įsakymo Nr. V-1566 nustatytų kompensavimo sąlygų.

Jūsų minimo vaistinio preparato gamintojas buvo pateikęs paraišką pagal Įsakymą Nr. 159 dėl vaistinio preparato įrašymo į kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą, tačiau, kaip nurodyta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) internetinėje svetainėje, 2024-02-05 šio vaistinio preparato paraiškos vertinimas buvo baigtas […], nes vaistinio preparato gamintojas paraišką atsiėmė. Nei Sveikatos apsaugos ministerija, nei kitos nurodytos institucijos neturi informacijos, kodėl Vaistinio preparato gamintojas atsiėmė paraišką ir nemėgino patekti į kompensavimą. Vaistinio preparato vertinimas VVKT buvo baigtas, nepateikus rekomendacijos Kompensavimo komisijai, todėl Kompensavimo komisija negalėjo priimti sprendimo, kai vaistinio preparato gamintojas atsiėmė paraišką. Nesant vaistinio preparato gamintojo paraiškos, nėra kito būdo vaistinio preparato patekimui į kompensavimo sąrašus.“

 

TYRIMAS IR IŠVADOS

 

6. Seimo kontrolierė, atsižvelgusi į pirmiau nurodytas aplinkybes, 2024 m. gruodžio 12 d. paklausimu kreipėsi į Ministeriją, prašydama pateikti motyvuotus paaiškinimus, informaciją.

 

Tyrimui reikšmingos faktinės aplinkybės

 

7. Ministerija Skundo tyrimui pateikė informaciją, dokumentus, iš kurių nustatyta:

7.1. Į klausimus, ar buvo išsiaiškintos priežastys, dėl kurių Retų ligų komisija, galimai pažeisdama teisės aktuose nustatytus terminus, nagrinėjo prašymus, ar buvo įvertinta VLK ir Retų ligų komisijos veikla (sprendimai) nepriskirti ŪML labai retai būklei, nekompensuoti gydymo išlaidų tiek pagrįstumo, tiek vilkinimo aspektais ir kt., Ministerija atsakė: „[…]. Tai, kad sprendimai dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo ne visada yra priimami pirmiau nurodytuose teisės aktuose nustatytais terminais, lemia kelios priežastys. Visų pirma, labai retų būklių gydymo kompensavimo teisinis reguliavimas, nustatytas dar 2015 m., neatitinka pastarųjų metų situacijos naujų ir brangių sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, prieinamumo, naujų diagnostikos ir gydymo metodų taikymo srityse. Atkreiptinas dėmesys, kad prašymų kompensuoti labai retų būklių gydymo išlaidas kasmet gaunama vis daugiau. Jeigu 2017 m. buvo pateikti 195 prašymai, tai 2024 m. jau – 815 prašymų (išsamesnė informacija apie prašymų skaičių pateikiama toliau). Todėl, net ir dedant visas pastangas, priimti sprendimą per kuo įmanoma trumpesnį laiką ne visada pavyksta, ypač tais atvejais, kai gydymas yra ypatingai brangus, nes vyksta ilgos derybos su vaistų gamintojais dėl rizikos pasidalijimo ir gydymo efektyvumo kriterijų nustatymo. Siekiant išspręsti šią problemą, įgyvendinant Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2024 m. gruodžio 12 d. nutarimu Nr. XV-54, nuostatas: „257. Tobulinsime inovatyvių vaistų labai retoms sveikatos būklėms gydyti kompensavimo sistemą, siekdami geresnio ir savalaikio gydymo prieinamumo“, pirmiau nurodytas teisinis reguliavimas bus tobulinamas, atsižvelgiant į pasikeitusią situaciją labai retų būklių gydymo srityje.

Kita priežastis – žmogiškųjų išteklių (reikiamų kompetencijų) stoka. Siekiant išspręsti šią problemą, 2024 m. buvo priimtas Farmacijos įstatymo 2, 8 ir 59² straipsnių pakeitimo įstatymas XIV-2583 (įsigaliojo 225 m. sausio 1 d.) kuriame išplėsta Retų ligų komisijos sudėtis, įtraukiant į ją daugiau suinteresuotų grupių atstovų: t. y. padidintas minimalus praktikuojančių universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistų bei pacientų nevyriausybinėms organizacijoms atstovaujančių asmenų skaičius. Įgyvendinant šias įstatymo nuostatas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2024 m. gruodžio 31 d. įsakymu V-1371 patvirtinta nauja Retų ligų komisijos sudėtis, kurią sudaro jau ne penki, o devyni komisijos nariai, iš kurių keturi bus labai retų ligų srityje dirbantys gydytojai, taip pat du asmenys atstovaus pacientų organizacijoms. Taip pat komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turės būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Tikimės, kad šie pakeitimai geriau atspindės pacientų interesus gauti jiems reikiamą gydymą ir padės Retų ligų komisijos priimti dar skaidresnius ir aiškesnius sprendimus.

Kartu norėtume atkreipti dėmesį, kad Farmacijos įstatyme yra išsamiai reglamentuota komisijos priimtų sprendimų apskundimo tvarka. Pareiškėjas, t. y. pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, nesutikdamas su komisijos priimtu sprendimu, per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę jį apskųsti Apeliacinei komisijai skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti, sudarytai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 25 d. įsakymu Nr. V-87 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti sudarymo“ (toliau – Apeliacinė komisija), o Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami Regionų administraciniam teismui. Pažymėtina, kad Retų ligų komisijos yra sudaryta iš įvairių institucijų atstovų, Farmacijos įstatyme sveikatos apsaugos ministrui tik pavesta patvirtinti jos sudėtį ir darbo reglamentą. Todėl nei Sveikatos apsaugos ministerija, nei sveikatos apsaugos ministras negali daryti poveikio tarpinstitucinės komisijos priimamiems sprendimams ir jų įgyvendinimui.“

7.2. Į prašymą pateikti informaciją apie VLK ir Retų ligų komisijos veiklą per 2023-2024 m. (pvz.: kiek gauta paraiškų dėl ŪML priskyrimo labai retai būklei ir pacientų gydymo išlaidų kompensavimo ir kiek laiko truko VLK ir Retų ligų komisijos paraiškų nagrinėjimas, vertinimas, sprendimo priėmimas ir kita), Ministerija atsakė: „Retų ligų komisijos dėl ūminės mieloidinės leukemijos (toliau – ŪML) (TLK-10-AM kodai C92.0, C92.00) gydymo Vaistiniu preparatu per 2023–2024 m. gavo 10 prašymų. Tačiau reikėtų atkreipti dėmesį ir į bendrą Komisijos gaunamų prašymų kiekį 2023–2024 m.: 2023 m. iš viso buvo gauti 656 prašymai, o 2024 m. – 816 prašymų. Todėl, atsižvelgiant į prašymų skaičių, kuris, kaip nurodyta pirmiau, yra viena iš vėluojančių komisijos sprendimų priežasčių, Retų ligų komisija neturi objektyvių galimybių įvertinti visus prašymus ir priimti dėl jų sprendimus teisės aktuose nustatytais terminais.

Kaip ir buvo nurodyta Sveikatos apsaugos ministerijos 2024-10-03 rašte Nr. 10-3222 Seimo kontrolieriui ir Asociacijai (toliau – SAM 2024-10-03 raštas), prašymai dėl ŪML gydymo Vaistiniu preparatu nebuvo tenkinti, nes vaisto gamintojas nesutiko sudaryti sutarties dėl gydymo efektyvumo vertinimo. Retų ligų komisija, atsižvelgdama į tai, kad gydymas brangus, teisės aktais yra įpareigota kreiptis į Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją ir tik susiderėjus bei susitarus dėl gydymo efektyvumo kriterijų gali priimti teigiamą sprendimą dėl kompensavimo (Įsakymu Nr. V-1566 patvirtinto aprašo 29.6 papunktyje Retų ligų komisija įpareigojama kreiptis dėl derybų su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju į Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją, sudarytą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“, jei vieno paciento gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu išlaidos per metus viršija 100 tūkst. eurų.). Atsižvelgiant į pirmiau nurodytas aplinkybes, teisinio pagrindo vaisto kompensavimui, dėl kurio pateiktas skundas, nebuvo.

Atkreiptinas dėmesys, kad visi 2023–2024 m. Retų ligų komisijos posėdžių protokolai yra vieši, išskyrus konfidencialią informaciją, ir skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje: (Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos posėdžių protokolai – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija).

Pažymėtina, kad 2023 m. Apeliacinė komisija nėra gavusi skundų dėl komisijos priimtų sprendimų dėl ŪML gydymo Vaistiniu preparatu. 2024 m. Apeliacinė komisija gavo skundą dėl komisijos 2024-02-08 posėdžio sprendimo, kuriuo komisija nutarė nekompensuoti Vaistinio preparato įsigijimo išlaidų pacientams, sergantiems atsparia mieloleukemija su FLT3 geno mutacija. Apeliacinė komisija, 2024 m. kovo 22 d. posėdyje (2024 m. kovo 26 d. protokolas Nr. AK-4) išnagrinėjusi jai pateiktą skundą ir visą jai pateiktą medžiagą, vadovaudamasi Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamentu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymu Nr. V-105 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamento patvirtinimo“ (toliau – Apeliacinės komisijos darbo reglamentas), nusprendė, kad Retų ligų komisija, priimdama skundžiamą sprendimą netinkamai nurodė sprendimo atmetimo pagrindus, ir, vadovaudamasi Apeliacinės komisijos darbo reglamento 13.3.1¹ papunkčiu, nusprendė gydymo įstaigos apeliaciją patenkinti ir pavesti Retų ligų komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, nes Retų ligų komisijos sprendimas buvo priimtas pažeidžiant procedūrinius reikalavimus ir yra nepagrįstas. Šis Apeliacinės komisijos sprendimas (kaip ir kiti sprendimai) yra viešas ir yra paskelbtas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje (nuoroda: 2024 m. kovo 26 d. Apeliacinės komisijos skundams dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti posėdžio protokolas Nr. AK-4 (2 klausimas)).“

7.3. Į prašymą nurodyti priežastis, kodėl Skunde nurodytas vaistų gamintojas atsiėmė paraišką ir nepasirašė sutarties, Ministerija atsakė: „nei Ministerijai, nei kitoms institucijoms nėra žinomos priežastys, kodėl Vaistinio preparato gamintojas atsiėmė paraišką dėl šio vaistinio preparato įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą, ir neturi teisinių galimybių reikalauti iš pareiškėjo nurodyti šias priežastis. Informacija, kodėl klausimas dėl nurodyto vaistinio preparato įtraukimo į kompensavimo sąrašus nebuvo svarstomas Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijoje, buvo pateikta SAM 2024-10-03 rašte.“

7.4. Į klausimą, kiek 2023–2024 m. su vaistų gamintojais sudaryta klinikiniais rezultatais pagrįstų sutarčių, pagal kurias apmokamas tik efektyvus paciento gydymas,  Ministerija atsakė: „2023–2024 metais sudarytos 8 klinikinio efektyvumo vertinimo sutartys (2023 m. – 3 sutartys, 2024 m. – 5 sutartys), kuomet yra apmokamas tik efektyvus paciento gydymas pagal sutartyje nustatytus kriterijus. Atkreiptinas dėmesys, kad sutartys yra dvišalės ir jos gali būti pasirašomos tik abipusio susitarimo būdu, tad tokiais atvejais, kai vaistų gamintojai atsisako šias sutartis sudaryti, nei Retų ligų komisija, nei VLK neturi kaip priversti pasirašyti minėtas sutartis (Sutarties apibrėžimas: Gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįsta sutartis – gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, kuria siekiama gerinti gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu prieinamumą pacientams ir valdyti PSDF biudžeto išlaidas šiam vaistiniam preparatui, taip užtikrinant PSDF biudžeto stabilumą ir padalijant finansinę riziką tarp PSDF biudžeto ir vaistinio preparato gamintojo pagal sutartus numatomus gydymo efektyvumo vertinimo rezultatus.) Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad šios sutartys sudaromos dėl itin brangių vaistų, todėl valstybė turi pasidalinti riziką su vaistų gamintojais ir gali įsipareigoti apmokėti tik efektyvaus gydymo išlaidas.“

7.5. į klausimą, ar nuostata, kad ŪML sergantiems pacientams gydymas kompensuojamas tik tada, jeigu jis yra efektyvus, nėra diskriminacinė kitų pacientų atžvilgiu, ir ar neketinama šios nuostatos keisti (tikslinti), Ministerija atsakė: „apskritai visa vaistų kompensavimo sistema yra paremta efektyvių vaistų kompensavimu. Siekiant, kad valstybė kompensuotų tik efektyvius pacientų ligą veikiančius vaistus, atliekamas kiekvieno vaisto sveikatos technologijų vertinimas, kai vertinamas ne tik jų klinikinis efektyvumas, bet ir ekonominis naudingumas. Todėl panaši analogija pasirinkta ir labai retų ligų gydymui skirtų vaistų kompensavime. Bendrame vaistų kompensavime yra vertinami kokybiški gyvenimo metai (Kokybiški gyvenimo metai (angl. the quality-adjusted life year (QALY)) – bendrasis sveikatos būklės, vertinamos gyvenimo kokybės ir trukmės pokyčiais, matavimo vienetas, naudojamas vaistinių preparatų vertei nustatyti atliekant jų ekonominį vertinimą.). Tai, kad valstybė yra nustačiusi, jog itin brangių vaistų kompensavimo atvejais yra kompensuojamas tik efektyvus gydymas, niekaip nepažeidžia ir nediskriminuoja pacientų teisių.

Taip pat pažymime, kad šių diagnozių (C92.0 arba C92.00) gydymui skiriami keturi kompensuojamieji vaistai yra įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašas), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“: merkaptopurinas, decitabinas, azacitidinas ir venetoklaksas, kurie 2023 m. buvo skirti 26 pacientams, sergantiems ŪML (C92.0, C92.00) gydyti, jų kompensavimo išlaidos sudarė 310 tūkst. Eur, o 2024 m. šiais vaistais buvo gydyti 94 pacientai, kuriems skiriamų kompensuojamųjų vaistų išlaidos sudarė 575 tūkst. Eur. Todėl bet kurio naujo vaisto gamintojas turi teisę pasinaudoti bendrosios kompensavimo sistemos teisės aktais ir pateikti paraišką sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sveikatos technologijų vertinimui, kad pacientams reikalingą naują gydymą gautų visi pacientai sergantys ŪML (C92.0, C92.00). Privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis per 2019–2023 metus kasmet buvo gydomi vidutiniškai 165 ŪML (C92.0, C92.00 arba C92.01) sergantys pacientai.“

 

 

Tyrimui reikšmingos teisės aktų nuostatos

 

8. Lietuvos Respublikos teisės aktai

8.1. Konstitucijos 5 straipsnio 3 dalis – „[…] Valdžios įstaigos tarnauja žmonėms.“

8.2. Seimo kontrolierių įstatymo (toliau – SKĮ):

20 straipsnio „Seimo kontrolierių reikalavimų privalomumas“ 3 dalis – „Seimo kontrolieriaus siūlymą (rekomendaciją) privalo nagrinėti institucija ir įstaiga ar pareigūnas, kuriems toks siūlymas (rekomendacija) adresuojamas (adresuojama), ir apie nagrinėjimo rezultatus informuoti Seimo kontrolierių. […].“

8.3. Viešojo administravimo įstatymo (toliau – VAĮ):

3 straipsnis „Viešojo administravimo principai“ – „Viešojo administravimo subjektai savo veikloje vadovaujasi šiais principais: […]; 4) įstatymo viršenybės. Šis principas reiškia, kad įgaliojimai atlikti viešąjį administravimą viešojo administravimo subjektams turi būti nustatyti laikantis šio įstatymo nustatytų reikalavimų, o viešojo administravimo subjektų veikla turi atitikti šiame įstatyme išdėstytus teisinius pagrindus. Administraciniai sprendimai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais; […]; 5) išsamumo. Šis principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektas į prašymą ar skundą turi atsakyti aiškiai ir argumentuotai, nurodydamas visas prašymo ar skundo nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis rėmėsi vertindamas prašymo ar skundo turinį; […].“

11 straipsnio „Prašymų ir skundų administraciniam sprendimui priimti pateikimas ir nagrinėjimas“ 1 dalis – „Asmenų prašymus ir skundus viešojo administravimo subjektai nagrinėja pagal Vyriausybės patvirtintas taisykles.“

8.4. Farmacijos įstatymo (toliau – FĮ):

2 straipsnio „Pagrindinės šio įstatymo sąvokos“ (2 straipsnis papildytas 24¹, 41² dalimis nuo 2025 m. sausio 1 d.):

24¹ dalis – „Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.“ (.

41² dalis –   „Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.“

58 straipsnio „Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus“:

4 dalis – „Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms rekomendacijoms nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro komisiją (toliau šiame straipsnyje – Komisija) […].“

8 dalis – „Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro sudarytai Apeliacinei komisijai. […].“

11 dalis – „Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotoje institucijoje dienos. Jeigu pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nurodytos informacijos nepakanka paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus vertinimui atlikti ir rekomendacijai dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo pateikti, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija kreipiasi į pareiškėją ir nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su vertinimo atlikimu, turi pateikti pareiškėjas. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.“

59² straipsnio „Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“:

1 dalis – „Labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“

1 dalies redakcija nuo 2025 m. sausio 1 d. – „ Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“

2 dalis – „Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai: 1) labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisija (toliau – Komisija) [toliau pažymoje – Retų ligų komisija] priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas; 2) vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus.“

3 dalis – „Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 5 asmenys, […].Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“

3 dalies redakcija nuo 2025 m. sausio 1 d. – „Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, […]. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“

5 dalis – „Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus: 1) teikti arba neteikti sveikatos apsaugos ministrui labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus; 2) visiškai arba iš dalies (nustatydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas konkrečiam pacientui arba jų nekompensuoti.“

9 dalis – „Jeigu pareiškėjas nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl Komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinės komisijos funkcijas, jos sudarymo ir darbo organizavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų priima vieną iš šių sprendimų: 1) patenkinti skundą ir pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti prašymą, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus; 2) atmesti skundą.“

10 dalis – „Apeliacinės komisijos sprendimai gali būti skundžiami apygardos administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“

 

9. Kiti teisės aktai

9.1. Asmenų prašymų ir skundų nagrinėjimo viešojo administravimo subjektuose taisyklių, patvirtintų Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 22 d. nutarimu Nr. 875 (toliau – Prašymų nagrinėjimo taisyklės):

35 punktas – „Prašymus ar skundus institucijos nagrinėja ir į juos atsako pagal teisės aktais joms nustatytą kompetenciją.“

45 punktas – „Į prašymą institucija atsako atsižvelgdama į jo turinį: […].“

9.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 926 (toliau – Nuostatai):

7 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerijos veiklos tikslai yra: 7.1. formuoti valstybės politiką asmens sveikatos priežiūros srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; […]; 7.3. formuoti valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos, susijusios su farmacijos produktais, srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; 7.4. formuoti valstybės politiką privalomojo sveikatos draudimo srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; 7.5. formuoti valstybės politiką medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos srityje, organizuoti, koordinuoti ir kontroliuoti jos įgyvendinimą; […].“

8 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama Nuostatų 7 punkte nustatytų veiklos tikslų, vykdo šias funkcijas: 8.1. rengia Lietuvos Respublikos Seimo priimamų teisės aktų, Vyriausybės nutarimų, sprendimų, rezoliucijų, kitų teisės aktų projektus, organizuoja ir (arba) koordinuoja priimtų teisės aktų įgyvendinimą, analizuoja jų taikymo praktiką; 8.2. rengia sveikatos apsaugos ministrui (toliau – ministras) pavestų valdymo sričių planavimo dokumentus, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jų įgyvendinimą, teikia siūlymus dėl tikslų, uždavinių, priemonių, siekiamų rezultatų ir jų vertinimo pagal ministro valdymo sritis įtraukimo į kitų institucijų ir įstaigų rengiamus planavimo dokumentus ir koordinuoja, organizuoja ir kontroliuoja šių tikslų, uždavinių ir priemonių įgyvendinimą ir pasiektų rezultatų vertinimą; 8.3. vertina gautus derinti teisės aktų projektus ir teikia dėl jų savo išvadas.“

11 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama Nuostatų 7.3 papunktyje nurodyto veiklos tikslo, atlieka šias funkcijas: […]; 11.4. organizuoja ir koordinuoja vaistinių preparatų kompensavimo ir kainodaros reikalavimų nustatymą ir įgyvendinimą; […].“

12 punktas – „Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama Nuostatų 7.4 papunktyje nurodyto veiklos tikslo, atlieka šias funkcijas: 12.1. pagal Sveikatos apsaugos ministerijos formuojamos valstybės politikos prioritetus nuostatų 7.1–7.3 papunkčiuose nurodytose srityse nustato Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto panaudojimo prioritetus; [..].“

9.3. Sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymo Nr. V-1566 „Dėl sprendimų dėl Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo 3 punktas – „Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal administravimo sritį.“

9.4. Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 (toliau – Aprašas):

16 punktas – „VLK Komisijai [Retų ligų komisijai] teikia: 16.1. informaciją apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidų, arba asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidų kompensavimo įtaką PSDF biudžetui: nurodoma, koks būtų PSDF biudžeto lėšų poreikis konkretaus paciento ir visų galimų pacientų (remiantis didžiausiu galimų labai retos būklės atvejų skaičiumi šalies mastu) labai retų būklių gydymo išlaidoms kompensuoti, ar pakaktų PSDF biudžeto lėšų vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidoms, arba asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidoms kompensuoti pagal Aprašo 10.3, 11.3 ir 12.3 papunkčiuose nurodytus kriterijus; 16.2. duomenis apie būklės retumą; 16.3. Komisijos prašymu kitą reikiamą jos darbui informaciją.“

22 punktas – „Komisija, gavusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, sprendimą priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK. […]. Jei trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria papildomą terminą reikiamiems duomenims pateikti, jei reikia, dėl vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimo kreipiasi į nepriklausomas institucijas ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė).“

29 punktas – „Komisija, išnagrinėjusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, priima vieną iš šių sprendimų: 29.1. visiškai kompensuoti atitinkamų vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė atitinka Aprašo 10 ir 11 punktuose nustatytus kriterijus; 29.2. iš dalies kompensuoti atitinkamų vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, jei jų išlaidų dalį įsipareigoja padengti šių vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių gamintojas arba gydymo įstaiga, arba nevyriausybinė organizacija (priimant šį sprendimą, nustatoma kompensuojamoji šių vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų dalis); 29.3. nekompensuoti atitinkamų vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė neatitinka Aprašo 10–11 punktuose nustatytų kriterijų, arba neduoti sutikimo gydymo įstaigai teikti atitinkamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos dėl retos būklės, nepriskiriamos šios paslaugos teikimo indikacijoms, jei ši paslauga neatitinka Aprašo 12 punkte nustatytų kriterijų; 29.4. skubiais atvejais – sąlygiškai kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas (šios išlaidos būtų kompensuojamos tik tuomet, kai būtų įsitikinta gydymo atitiktimi Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams); 29.5. duoti sutikimą gydymo įstaigai teikti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros paslaugą, nepaisant to, kad labai reta būklė nepriskiriama šios paslaugos teikimo indikacijoms (jei sutikimas duodamas dėl transplantacijos paslaugos, turi būti laikomasi jos teikimo indikacijų), ir apmokėti šios paslaugos teikimo išlaidas, jei ji atitinka Aprašo 12 punkte nustatytus kriterijus; 29.6. kreiptis dėl derybų su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju į Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją, sudarytą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“, jei vieno paciento gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu išlaidos per metus viršija 100 tūkst. eurų.“

9.5. Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 (redakcija, galiojusi iki 2025 m. sausio 1 d.) (toliau – Reglamentas; [šiame reglamente – Komisija; toliau pažymoje – Retų ligų komisija]):

5 punktas – „Komisija sudaroma Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu. […].“

6 punktas – „Komisijos pirmininku skiriamas Valstybinės ligonių kasos prie sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) valstybės tarnautojas, […].“

6¹ punktas – „Komisijos pirmininkas: 6¹.1. organizuoja Komisijos darbą, vadovauja Komisijai ir atsako už jos veiklą; […].”

13 punktas – „Prašymai priimami ir registruojami VLK bendra tvarka. Prašymai nagrinėjami Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka, atsižvelgiant į jų pateikimo datą ir eiliškumą. Skubiais atvejais prašymai kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas nagrinėjami ne eilės tvarka.“

15 punktas – „Jei gydymo įstaiga nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, ji turi teisę pateikti skundą Apeliacinei komisijai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymo Nr. V-105 „Dėl Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamento patvirtinimo“ nustatyta tvarka.“

16 punktas – „Apeliacinės komisijos sprendimai gali būti skundžiami administraciniam teismui.“

9.6. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-1149 (teisės akte – Komisija, bet toliau pažymoje – Vaistinių preparatų komisija):

1 punktas – „Sudarau Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisiją (toliau – Komisija): 1.1. I. T. – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos departamento Vaistų kainodaros ir kompensavimo skyriaus vedėja (pirmininkė); […].“

 3 punktas – „Pagrindinis Komisijos uždavinys – teikti siūlymus dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas) (toliau – Sąrašai), Rezervinio vaistų sąrašo, Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo ir keitimo.“

8 punktas – „Komisijos posėdžiai kviečiami ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. […].“

25 punktas – „Su Komisijos veikla susijusį techninį ir organizacinį darbą atlieka Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos politikos departamentas.“

9.7. Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamento, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymu Nr. V-105 (toliau – Apeliacinės komisijos darbo reglamentas)“:

7 punktas – „Apeliacinės komisijos uždavinys – įvertinti pagal pateiktas apeliacijas, ar Komisija ir Išlaidų kompensavimo komisija, priimdama sprendimus, nepažeidė teisės aktų nustatytų sprendimų priėmimo procedūrų.“

9.8. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. V-35 (toliau – VLK nuostatai):

4 punktas – „Už savo veiklą Valstybinė ligonių kasa atskaitinga Sveikatos apsaugos ministerijai,  […].“

 

Tyrimui reikšminga teismų praktika

 

10. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo (toliau – KT) praktika:

2004 m. gruodžio 13 d. nutarimas – „Neatsiejami teisinės valstybės principo elementai yra teisėtų lūkesčių apsauga, teisinis tikrumas ir teisinis saugumas. Teisinio saugumo principas – vienas iš esminių Konstitucijoje įtvirtinto teisinės valstybės principo elementų, reiškiantis valstybės pareigą […] apsaugoti teisinių santykių subjektų teises, taip pat įgytas teises, gerbti teisėtus interesus ir teisėtus lūkesčius. Neužtikrinus teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo, nebūtų užtikrintas asmens pasitikėjimas valstybe ir teise. Valstybė privalo vykdyti savo įsipareigojimus asmeniui. […]. Pagal Konstituciją valstybės tarnybos sistemos, valdžios įstaigų darbas turi būti organizuotas taip, kad į valdžios įstaigas, valstybės tarnautojus kreipęsi žmonės nepatirtų savivalės, piktnaudžiavimo, biurokratizmo, kad jų reikalai būtų nagrinėjami ir sprendžiami nevilkinant; valstybės tarnybos prieinamumo žmonėms reikalavimas sietinas ir su valstybės tarnybos, kaip sistemos, darna (taigi ir su būtinumu užtikrinti valstybės tarnybos sistemos vieningumą); neleistina, kad valstybės ir savivaldybių įstaigų darbas būtų organizuotas taip, kad į valstybės ar savivaldybės instituciją, valstybės tarnautoją tam tikru reikalu kreipęsis asmuo būtų priverstas dar kartą kreiptis tuo pačiu reikalu dėl to, kad po pirmojo kreipimosi, nors šis ir buvo pagrįstas ir atitiko visus teisės aktuose nustatytus reikalavimus (įskaitant procedūrinius), šio reikalo nagrinėjimas nebuvo inicijuotas.“

 

11. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau – LVAT) praktika:

2015 m. birželio 26 d. nutartis administracinėje byloje Nr. eA-2142-624/2015 – „Gero administravimo principas reikalauja, kad valstybės institucijos, priimdamos administracinius sprendimus, veiktų rūpestingai ir atidžiai, taip pat užtikrintų, kad administracinėje procedūroje būtų laikomasi visų teisės aktų nuostatų. Taip pat šis principas suponuoja viešojo administravimo subjekto pareigą pateikti suinteresuotam asmeniui objektyvią ir teisingą informaciją jį dominančiu klausimu (LVAT išplėstinės teisėjų kolegijos 2012 m. spalio 4 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A⁵⁰²-134/2012; 2013 m. kovo 26 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A⁷⁵⁶-708/2013; 2015 m. gegužės 14 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-1316-756/2015).“

 

LVAT 2016 m. birželio 1 d. aprobuotame Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikos, taikant VAĮ normas, apibendrinime yra nurodęs:

„Viešojo administravimo veikla yra realaus valstybės bendravimo ir bendradar­biavimo su jos gyventojais bei kitais suinteresuotais asmenimis atspindys. Todėl viešasis administravimas daro tiesioginę įtaką gyventojų ir kitų suinteresuotų asmenų požiūriui į valstybę, lemia pasitikėjimą ja, formuoja aktyvią ir sąmoningą visuomenę.“

 

Tyrimo išvados

 

12. Apibendrinus Skunde Seimo kontrolierei nurodytas aplinkybes konstatuotina, kad Pareiškėja, gavusi Ministerijos 2024 m. spalio 4 d. atsakymą (Ministerijos atsakymas į Seimo kontrolierės tarpininkavimo raštą), skundžiasi Ministerijos pareigūnų veikla, neveikimu, kurie, netgi tarpininkaujant Seimo kontrolierei, netinkamai išnagrinėjo 2024 m. rugpjūčio 20 d. skundą, t. y. neįvertino skunde nurodomų aplinkybių, nepateikė prašomos informacijos apie tai, kaip bus sprendžiamos nurodytos skunde problemos, o pacientai, kurių būklė yra labai reta ir sunki, laiku negauna reikalingo gydymo.

Pareiškėja 2024 m. rugpjūčio 20 d. skunde nurodė šiuos netinkamos institucijų veiklos aspektus:

– Retų ligų komisija prašymus kompensuoti gydymo išlaidas nagrinėja pažeisdama teisės aktuose nustatytus terminus (kaip nurodė Pareiškėja, dėl vieno paciento prašymo nagrinėjimas truko net 5 mėnesius).

– Vaistinių preparatų komisija Vaisto gamintojo paraišką svarstyti pradėjo tik po dvejų metų nuo paraiškos pateikimo ir nutraukė svarstymą, nes paraiška buvo atsiimta.

– VLK, 2023 metais pateiktą poziciją dėl pacientų ligos pripažinimo labai reta būkle 2024 metais pakeitė ir, kaip nurodo Pareiškėja, „VLK suskaičiavo 2023 m. ir 2024 m. pacientų atvejus ir tokiu būdu bandė įrodyti, kad liga neatitinka retumo bei naudojo netinkamą metodologiją ligos atvejų skaičiaus analizei.“

 

13. VAĮ nustato reikalavimą viešojo administravimo subjektams laikytis išsamumo principo, kuris reiškia, kad viešojo administravimo subjektas į prašymą ar skundą turi atsakyti aiškiai ir argumentuotai, nurodydamas visas prašymo ar skundo nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis rėmėsi vertindamas prašymo ar skundo turinį. Į prašymus atsakoma pagal kompetenciją atsižvelgus į prašymo turinį, asmenims turi būti pateikiama objektyvi ir teisinga informacija jį dominančiu klausimu.

Taigi, Ministerija, laikydamasi,  VAĮ 3 straipsnyje įtvirtintų įstatymo viršenybės ir išsamumo principų, gero administravimo principo reikalavimų, nagrinėdama Pareiškėjos 2024 m. rugpjūčio 20 d. skundą, turėjo į skundą atsakyti aiškiai ir argumentuotai, įvertinti problemines situacijas, Pareiškėjos pastabas dėl galimų teisinio reguliavimo trūkumų ir jo atitikties teisėtumo, įstatymo viršenybės, lygiateisiškumo principams, PSD lėšų skyrimo bei nurodyti, kokių veiksmų imtasi (numatoma imtis) skunde keliamoms problemoms spręsti, kartu įvertinti situaciją dėl galimai nepagrįstai ilgai besitęsiančio prašymų, paraiškų vertinimo, nurodydama visas šio skundo nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis rėmėsi vertindama Pareiškėjos skundo turinį. Pažymėtina ir tai, kad vadovaujantis SKĮ nuostatomis, Ministerija privalėjo išnagrinėti Seimo kontrolieriaus siūlymą (rekomendaciją) ir apie nagrinėjimo rezultatus informuoti Seimo kontrolierių (pažymos 8.2 papunktis).

Ministerija, atsakydama Seimo kontrolierei (į tarpininkavimo raštą) ir Pareiškėjai, pateikė savo poziciją dėl Pareiškėjos 2024 m. rugpjūčio 20 d. skunde nurodomų aplinkybių. Vertinant tai, kokias aplinkybes Pareiškėja nurodė ir kokius klausimus kėlė 2024 m. rugpjūčio 20 d. skunde, Seimo kontrolierės pateiktas rekomendacijas, bei kokia informacija pateikta Ministerijos atsakyme, šio atsakymo negalima laikyti išsamiu ir atitinkančiu skundo turinį, siekiant spręsti Pareiškėjos skunde keliamas problemas:

13.1. Ministerija 2024 m. spalio 4 d. atsakyme paaiškino galiojantį vaistinių preparatų retoms ligoms gydyti kompensavimo teisinį reglamentavimą, išvardino kriterijus, pagal kuriuos gali būti kompensuojamos vaistinio preparato įsigijimo išlaidos, paaiškino kompensavimo sąlygas, jeigu vaistas yra brangus, ir nurodė, kad Vaistinis preparatas nurodytų sąlygų neatitiko, šio Vaistinio preparato gamintojas atsisakė sudaryti gydymo efektyvumo sutartį, atsiėmė paraišką, o nesant gamintojo paraiškos ir sutarties, vaistas negali būti įtrauktas į kompensavimo sąrašus.

Kaip nurodė Ministerija, Vaistinių preparatų komisija 2024 m. vasario 5 d. paraiškos vertinimą baigė, nes vaistų gamintojas atsiėmė paraišką. Tačiau Ministerija nieko nepaaiškino, kodėl vaistų gamintojui 2022 m. sausio 31 d. pateikus paraišką dėl Vaistinio preparato įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą, paraiškos svarstymas pradėtas svarstyti tik po dvejų metų, kokie veiksmai buvo atlikti per dvejus metus, gavus paraišką. Be kita ko, Ministerija nepateikė paaiškinimo, kurioje institucijoje – ar VVKT [Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje], ar Vaistinių preparatų komisijoje ir kodėl užsitęsė svarstymas.

Paminėtina, kad Vaistinių preparatų komisijos darbo reglamente (pažymos 9.6 papunktis) nurodyta, kad posėdžiai vyksta ne rečiau kaip 2 kartus per mėnesį, kaip ir kada vyksta balsavimas, priimami sprendimai, komisijai techniškai padeda ir darbą organizuoja atitinkamas Ministerijos skyrius, todėl Pareiškėjos nurodomu konkrečiu atveju yra nesuprantamas Ministerijos nenoras išsiaiškinti, dėl kokių priežasčių  du metus užsitęsė paraiškos svarstymas, ir imtis priemonių (pvz.: teisės aktų tikslinimo, komisijos darbo organizavimo tobulinimo ar kita), siekiant ateityje išvengti tokių situacijų, kai vaistų gamintojas dvejus metus laukia nežinioje, ar bus priimtas ir koks sprendimas.

13.2. Ministerija nepateikė paaiškinimo ir dėl Retų ligų komisijos procedūrinių terminų pažeidimų.

Atkreiptinas dėmesys, kad Ministerija nustato vaistinių preparatų įrašymo į kompensuojamų preparatų sąrašus tvarką, labai retų ligų/būklių gydymo išlaidų kompensavimo tvarką, tvirtina Retų ligų komisijos (pažymos 9.5 papunktis), Vaistinių preparatų komisijos (pažymos 9.6 papunktis) sudėtis, pirmininkus, darbo reglamentus. Vadovaujantis Aprašo 22 punktu nustatyta prašymų nagrinėjimo ir sprendimų priėmimo tvarka (nuo 2025 m. sausio 1 d. įsigaliojusiais Aprašo pakeitimais minėta tvarka nebuvo pakeista), Retų ligų komisija, gavusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, sprendimą turi priimti ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK. Jei trūksta duomenų sprendimui priimti, skiriamas papildomas terminas reikiamiems duomenims pateikti ir sprendimas turi būti priimamas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Apraše nurodyti terminai sprendimui priimti yra imperatyvūs, Retų ligų komisija privalo  jų laikytis, t. y. sprendimą dėl gydymo išlaidų kompensavimo turi priimti per 10–30 darbo dienų.

Pažymėtina tai, kad Retų ligų komisijos pirmininkas yra Valstybinės ligonių kasos, kuri atskaitinga už savo veiklą Ministerijai, atstovas, Vaistinių preparatų komisijos – Ministerijos atstovė. Taigi, Ministerija turėjo galimybę ir privalėjo atkreipti dėmesį ir išsiaiškinti Pareiškėjos nurodomas aplinkybes dėl vaistinio preparato gamintojo paraiškos vertinimo, gydymo išlaidų kompensavimo nagrinėjimo terminų pažeidimų, ir pateikti Pareiškėjai motyvuotą atsakymą, be kita ko, paaiškinant, kaip numatoma spręsti šias problemas. Būtent tai ir siekė išsiaiškinti Pareiškėja, kreipdamasi į Ministeriją. Ministerijos 2024 m. spalio 4 d. atsakyme tokių paaiškinimų nepateikta.

13.3. Pagal VLK nuostatus (pažymos 9.8 papunktis), VLK už savo veiklą atskaitinga Ministerijai.  Tyrimu nustatyta, kad Ministerija nevertino VLK veiklos, kaip prašė Pareiškėja, ir nepateikė konkretaus paaiškinimo, kodėl VLK 2023 m., gavusi keturių ŪML sergančių pacientų paraiškas, pripažino, kad jų liga priskirtina labai retai būklei, tačiau 2024 m. tokią poziciją pakeičia, kodėl VLK suskaičiavo visus 2023 ir 2024 metų pacientų atvejus ir tokiu būdu bandė įrodyti, kad liga neatitinka retumo bei, kaip nurodė Pareiškėja, naudojo netinkamą metodologiją ligos atvejų skaičiaus analizei. Be kita ko, minėtą vertinimą pakeitė  Apeliacinė komisija, išnagrinėjusi ligoninės skundą. Kaip nurodė Pareiškėja, toks VLK pozicijos nepagrįstas pakeitimas užtęsė procedūras ir pacientai negavo laiku gydymo. Šių aplinkybių, nagrinėdama Pareiškėjos skundą, Ministerija net nesiaiškino ir paaiškinimų dėl jų nepateikė.

Taigi, Pareiškėjai atsakyta neatsižvelgus į skundo turinį, Seimo kontrolierės rekomendacijas, todėl tenka pripažinti, kad Ministerija pažeidė VAĮ įtvirtintą išsamumo principą (viešojo administravimo subjektas į prašymą ar skundą turi atsakyti aiškiai ir argumentuotai, nurodydamas visas prašymo ar skundo nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis rėmėsi vertindamas prašymo ar skundo turinį).

Atsižvelgus į pirmiau nurodytas aplinkybes darytina išvada, kad Ministerijos veiksmai, nagrinėjant Pareiškėjos 2024 m. rugpjūčio 20 d. skundą ir teikiant 2024 m. spalio 4 d. atsakymą, neatitiko VAĮ nuostatų ir gero administravimo principo reikalavimų, todėl Skundas pripažintinas pagrįstu.

 

14. Ministerija tik šio tyrimo metu, atsakydama Seimo kontrolierei į 2024 m. gruodžio 12d. paklausimą, nurodė priežastis, dėl kurių nesilaikoma pačios Ministerijos teisės aktais Retų ligų komisijai nustatytų terminų: prašymų kompensuoti labai retų būklių gydymo išlaidas kasmet gaunama vis daugiau, trūksta žmogiškųjų išteklių (kompetencijų), todėl priimti sprendimą per kuo įmanoma trumpesnį laiką (Apraše nustatytais terminais) ne visada pavyksta, ypač tais atvejais, kai gydymas yra ypač brangus, nes vyksta ilgos derybos su vaistų gamintojais dėl rizikos pasidalijimo ir gydymo efektyvumo kriterijų nustatymo (pažymos 7 punktas). Ministerija Seimo kontrolierę informavo, kad išplėsta Retų ligų komisijos sudėtis, įtraukiant į ją daugiau suinteresuotų grupių atstovų, Sveikatos apsaugos ministro 2024 m. gruodžio 31 d. įsakymu V-1371 patvirtinta nauja Retų ligų komisijos sudėtis, kurią sudaro devyni (ne penki) komisijos nariai, bus sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui, tačiau svarstytina, ar tai padės spręsti terminų laikymosi problemą.

Pastebėtina tai, kad procesas Retų ligų komisijos sprendimui dėl labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidų kompensavimo priimti yra sudėtingas, sąlygotas kitų komisijų (Vaistinių preparatų komisijos, derybų komisijos) ar įstaigų (VLK, VVKT) veiklos ir priimamų sprendimų, o tai gali sutrukdyti  priimti sprendimą dėl konkretaus paciento per nustatytą 10 (arba 30) dienų terminą.

Pažymėtina, kad Ministerijai yra nustatyta atitinkama kompetencija ne tik formuoti valstybės politiką ministrui priskirtose srityse, įskaitant teisės aktų projektų rengimą, bet ir koordinuoti bei kontroliuoti atitinkamos srities valstybės politikos įgyvendinimą, be kita ko, ir pačios Ministerijos patvirtintų teisės aktų tinkamą vykdymą, ir tam ji turi pakankamų priemonių. Pavyzdžiui, Vaistinių preparatų komisijai techniškai padeda ir darbą organizuoja atitinkamas Ministerijos skyrius, Labai retų ligų komisijai techniškai padeda VLK, kuri atskaitinga Ministerijai. Ministrui pavesta tvirtinti nurodytų komisijų sudėtį, jų darbo reglamentą, nustatyti šių komisijų sprendimų priėmimo tvarką, labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką. Pastebėtina, kad 2015 m. gruodžio 30 d. Nr. V-1566 įsakymo (pažymos 9.3 papunktis) vykdymo kontrolė pavesta sveikatos apsaugos viceministrui pagal administravimo sritį, tačiau pagal šio tyrimo metu gautą informaciją neaišku, ar kontrolė realiai buvo vykdoma.

Šio tyrimo kontekste pažymėtina, kad Seimo kontrolierius 2020 m. buvo įvertinęs Ministerijos ir jos sudarytos Vaistinių preparatų komisijos veiklą ir teikė rekomendacijas, be kita ko, užtikrinti, kad šios komisijos veikloje būtų laikomasi teisės aktais nustatytų terminų[1] Atsakydama į Seimo kontrolieriaus rekomendacijas Ministerija informavo tik apie sprendimus, priimtus konkretaus vaistinio preparato atveju, tačiau nenurodė keisianti teisinį reguliavimą arba, kad būtų imtasi kitų priemonių terminų laikymuisi užtikrinti, kad būtų išanalizuotos priežastys, sudarančios sąlygas Retų ligų komisijai, Vaistinių preparatų komisijai nesilaikyti nustatytų terminų. Kaip minėta pirmiau, šio tyrimo metu Ministerija nenurodė, jog buvo įvertinta pastarosios komisijos veikla du metus delsus nagrinėti jai pateiktą paraišką, arba Retų ligų komisijos veikla, kai, kaip nurodė Pareiškėja, dėl vieno paciento prašymo nagrinėjimas truko net 5 mėnesius.

Ministerija informavo, kad „labai retų būklių gydymo kompensavimo teisinis reguliavimas, nustatytas dar 2015 m., neatitinka pastarųjų metų situacijos naujų ir brangių sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, prieinamumo, naujų diagnostikos ir gydymo metodų taikymo srityse“ (pažymos 7 punktas), taip pat, kad yra numatyta tobulinti teisinį reguliavimą, įgyvendinant Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2024 m. gruodžio 12 d. nutarimu Nr. XV-54, nuostatas: „257. Tobulinsime inovatyvių vaistų labai retoms sveikatos būklėms gydyti kompensavimo sistemą, siekdami geresnio ir savalaikio gydymo prieinamumo“, visgi konkrečių priemonių, kurios padėtų spręsti terminų laikymosi problemą komisijų veikloje, nenurodyta. Pastebėtina ir tai, kad Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo priemonių plane yra numatytos priemonės Inovatyvių personalizuotos medicinos, duomenų technologijų, klinikinių tyrimų diegimui ir plėtrai (3.4 prioritetas), tačiau daugelio jų įgyvendinimo terminai numatyti 2028 m., ir tik viena priemonė skirta proceso terminams sutrumpinti (3.4.6. „[…] sutrumpinti inovatyvių vaistų patekimo į Lietuvos kompensavimo sistemą laiką 160 dienų“).[2]

 

15. Sveikata dažnai vadinama didžiausiu turtu, o žmogaus sveikatos apsauga – viena pagrindinių visuomenės vertybių. Dėl to rūpinimasis žmogaus sveikata yra prioritetinė valstybės funkcija. Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje yra įtvirtinta nemokamos medicinos pagalbos piliečiams valstybinėse gydymo įstaigose garantija, įpareigojanti valstybę užtikrinti jai įgyvendinti būtinas sąlygas, t. y. ne tik sukurti reikiamą valstybinių sveikatos priežiūros įstaigų tinklą, bet teisės aktuose apibrėžtais atvejais iš valstybės biudžeto lėšų apmokėti šios pagalbos teikimo išlaidas, ir užtikrinti, kad priimant sprendimus šiais klausimais, administracinis procesas neužsitęstų, teisinių santykių subjektams (nagrinėjamu atveju – pacientams) nekiltų abejonių dėl teisinio tikrumo, teisėtų lūkesčių apsaugos, kurį ne kartą yra akcentavęs Konstitucinis Teismas (2001 m. sausio 12 d., 2002 m. lapkričio 5 d., 2003 m. balandžio 4 d., 2003 m. kovo 17 d., 2008 m. gruodžio 24 d. nutarimai)“.

Ministerija, pripažinusi, kad esamas, nuo 2015 m. nustatytas, teisinis reguliavimas neatitinka pastarųjų metų situacijos, todėl būdama teisėkūros subjektu, formuojanti valstybės politiką asmens sveikatos priežiūros srityje, organizuojanti, koordinuojanti ir kontroliuojanti jos įgyvendinimą, turi įvertinti visą procesą, kurio metu priimami sprendimai dėl gydymo labai retoms sveikatos būklėms kompensavimo, įskaitant šiuo tyrimu iškeltas problemas, susijusias su Ministerijos sudaromų komisijų (Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos, Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos, Derybų komisijos) veikla, terminų nesilaikymu, ir pagal kompetenciją imtis priemonių šiam procesui tobulinti. Seimo kontrolierės nuomone, kad ir kaip svarbu būtų efektyviai naudoti valstybės lėšas, tačiau tai negali būti argumentu, paaiškinančiu sprendimų nepriėmimą (nepriėmimą laiku), ypač kai sprendžiami klausimai yra susiję su žmogaus sveikata.

Šio tyrimo kontekste, pažymėtina, kad Seimo kontrolierių įstaigoje ir toliau gaunami skundai dėl Retų ligų komisijos veiklos nesilaikant nustatytų terminų sprendimams priimti, dėl ko sunkiomis, retomis ligomis sergantys asmenys negali laiku gauti jiems reikalingo gydymo. Todėl manytina, kad vaistų retų, sunkių ligų gydymui įsigijimo išlaidų kompensavimo srityje  egzistuoja sisteminės problemos, kurias Ministerija privalo skubiai spręsti.

 

 

SEIMO KONTROLIERĖS SPRENDIMAS

 

16. Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 22 straipsnio 1 dalies 1 punktu, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierė nusprendžia

X skundą dėl Sveikatos apsaugos ministerijos pareigūnų veiksmų (neveikimo) pripažinti pagrįstu.

 

 

SEIMO KONTROLIERĖS REKOMENDACIJOS

 

17. Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 19 straipsnio 1 dalies 8 ir 17 punktu, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierė sveikatos apsaugos ministrui rekomenduoja atkreipti dėmesį į pažymos išvadas, ir:

17.1. sistemingai ir visapusiškai įvertinti visą procesą, kurio metu priimami sprendimai dėl gydymo labai retoms sveikatos būklėms kompensavimo, įskaitant šiuo tyrimu iškeltas problemas, susijusias su Ministerijos sudaromų komisijų darbo organizavimu ir veikla, terminų nesilaikymu, identifikuojant veiklos rizikas ir kontrolės priemones, informuoti apie atliktą vertinimą;

17.2. informuoti apie konkrečias teisines, organizacines priemones, kurios užtikrins sprendimų dėl labai retų būklių gydymo išlaidų kompensavimo savalaikį priėmimą, ir planuojamus  priemonių įgyvendinimo terminus;

17.3. imtis administracinių priemonių užtikrinti, kad asmenų prašymai būtų nagrinėjami ir jiems atsakoma (teikiama informacija) teisės aktuose nustatyta tvarka pagal prašymų turinį bei laikantis išsamumo principo.

 

Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 20 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad informacija apie siūlymų (rekomendacijų) išnagrinėjimą Seimo kontrolieriui turi būti pateikiama nedelsiant priėmus sprendimus dėl priemonių, kurių bus imamasi, atsižvelgiant į Seimo kontrolieriaus siūlymą (rekomendaciją), bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo siūlymo (rekomendacijos) gavimo dienos.

Apie rekomendacijų nagrinėjimo rezultatus prašoma informuoti Pareiškėją ir Seimo kontrolierę (rekomendacijų nagrinėjimo rezultatus ir juos pagrindžiančius dokumentus Seimo kontrolierei pateikti per E. pristatymo informacinę sistemą ar el. p. [email protected]).

 

 

 

Seimo kontrolierė                                                                                                 Erika Leonaitė

[1] Lietuvos Respublikos Seimo kontrolieriaus 2020-10-30 pažyma Nr. 4D-2020/1-828.

[2] Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2025 m. kovo 12 d. nutarimu Nr.  151 patvirtintas Devynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos nuostatų įgyvendinimo planas.