PAŽYMA DĖL ASOCIACIJOS „X“ SKUNDO PRIEŠ LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJĄ
Dokumento numeris | 4D-2020/1-828 |
---|---|
Data | 2020-10-30 |
Kategorija | Seimo Kontrolierių Pažyma |
Dokumento pavadinimas | PAŽYMA DĖL ASOCIACIJOS „X“ SKUNDO PRIEŠ LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJĄ |
Kontrolierius | Augustinas Normantas |
Atsisiųsti | Atsisiųsti Atsisiųsti |
SKUNDO ESMĖ
1. Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierius 2020-06-22 gavo asociacijos „X“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Asociacija) pirmininkės Y (toliau citatose ir tekste vadinama – Pareiškėja) skundą dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau citatose ir tekste vadinama – Ministerija) pareigūnų veiksmų (neveikimo), nagrinėjant Asociacijos 2020 metų prašymus, susijusius su Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau citatose ir tekste vadinama – Komisija) 2019-10-01 sprendimo (toliau citatose ir tekste vadinama – Sprendimas) įgyvendinimu (skundas taip pat adresuotas Lietuvos Respublikos Ministrui Pirmininkui).
2. Pareiškėja skunde, pažymėdama, kad pastaruosius keletą mėnesių tęsiasi Asociacijos susirašinėjimas su Ministerija dėl Ministerijos nevykdomo Sprendimo, „būtino Lietuvos pacientams gauti gyvybes galintį išsaugoti gydymą konkrečiai – dauginei mielomai [toliau citatose ir tekste vadinama – Liga] gydyti skirto lenalidomido [su kuriuo susijusios ir kito Ligai skirto vaisto karfilzomibo prieinamumo galimybės]“ (šios ir kitų citatų kalba netaisyta), kad „žemiau aprašomais Ministerijos veiksmais yra esmingai pažeidžiami gero administravimo principai, grubiai ignoruojamas ir paminamas Konstitucinis valdžios tarnavimo žmonėms principas bei visiškai nepaisomos pacientų, kuriems Ministerijos viešojo administravimo aktai (sprendimai) daro didžiulę neigiamą įtaką, teisės“, nurodo:
2.1. Komisijoje „dar 2019-10-01 buvo priimtas Sprendimas dėl vaistinio preparato lenalidomido [toliau citatose ir tekste vadinama – Vaistas] skyrimo sąlygų pakeitimo, konkrečiai – jo skyrimo pagal registruotą indikaciją (pagal Komisijos protokolą Nr. LKV-21/19, klausimas Nr. 3“ (toliau citatose ir tekste atitinkamai vadinama – Posėdis, Protokolas).
„Remiantis Protokolu“, Komisija „vienbalsiai nusprendė nuo 2020-01-01 praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas“, tačiau iki šiol šis Sprendimas nėra įvykdytas, ir, kaip matome iš Ministerijos [Komisijos] 2020-04-29 ir 2020 […] [m. birželio mėn.] atsakymų Nr. (1.2.10.4-253)10-3104“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Atsakymas-1) bei „Nr. (10.3.2.1-25)10“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Atsakymas-3), „jis ir nebus vykdomas“, nes „papildomos lėšos šiam Vaistui nėra numatytos“, be to, „Kadangi Vaisto skyrimo sąlygos išplėtimas svarstomas atsižvelgiant į gautą gydytojų specialistų raštą, o ne vertinant pateiktą paraišką“, Ministerija neatsižvelgs į tai, kad šis Vaistas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau citatose ir tekste vadinama – PSO) skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą (toliau citatose ir tekste vadinama – Sąrašas) ir yra būtinas Ligai gydyti. „[…] susiklosčiusi situacija akivaizdžiai prieštarauja LR Viešojo administravimo įstatymo [toliau citatose ir tekste vadinama – VAĮ] įtvirtintiems nepiktnaudžiavimo valdžia ir atsakomybės už priimtus sprendimus principams, kurių privalo laikytis Ministerija, Komisija“;
2.2. „Remiantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro [toliau citatose ir tekste vadinama ir – Ministras] 2002-04-05 įsakymu Nr. 159 patvirtintu Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo [toliau citatose ir tekste vadinama – Aprašas] redakcijos, kuri galiojo tiek Komisijai priimant 2019-10-01 Sprendimą Vaisto atžvilgiu, tiek 2020-01-01, nuo kada ir turėjo būti įgyvendintas šis Sprendimas, bei tuo metu, kai buvo priimtas sprendimas visus Rezerviniame vaistų sąraše esančius vaistus perkelti į A arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, 63.1 punktu, Komisija pirmiausia turėjo spręsti klausimą būtent dėl PSDF [Privalomojo sveikatos draudimo fondo] biudžeto lėšų skyrimo vaistams, kurie yra įrašyti į PSO skelbiamą Sąrašą. Taigi, Komisija ne tik kad negali be jokio pagrindo nevykdyti savo priimto Sprendimo, bet ir apskritai negalėjo „praleisti“ Vaisto klausimo svarstant, kam bus skiriamos PSDF biudžeto
lėšos kompensuoti naujais kalendoriniais metais, ir jas skirti visiems kitiems vaistams, bet ne Vaistui […]“;
2.3. „Nors Ministerija savo Atsakyme-3 ir nurodė, kad aukščiau nurodyta teisės norma šiuo atveju yra netaikytina dėl fakto, kad Sprendimas praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas buvo priimtas remiantis gydytojų specialistų raštu, bet ne Vaisto paraiška, tačiau šis pateiktas argumentas tam pateisinti yra visiškai nepagrįstas jau vien dėl to, kad Vaisto paraiška prašomoms skyrimo sąlygoms šiuo atveju buvo pateikta.“
„Mūsų įsitikinimu, paskutinis Ministerijos Atsakymas-3 yra akivaizdi biurokratizmo apraiška, nes yra nepagrįstai atsisakoma spręsti viešojo administravimo subjekto kompetencijai priklausančius klausimus, vilkinama priimti sprendimus ar atlikti savo pareigas bei kitaip blogai ar netinkamai valdoma. Tiek Ministerija, tiek Komisija, mūsų manymu, atliko savo funkcijas visiškai formaliai, nedėdamos pastangų ir neišnaudodamos visų teisės aktuose leidžiamų priemonių, taip pažeisdamos pacientų teises į taip jiems reikalingo gydymo prieinamumą“;
2.4. „Primename, kad kitas Ligai gydyti skirtas vaistinis preparatas karfilzomibas [toliau citatose ir tekste vadinama – Vaistas-2], kol nėra įgyvendinamas Komisijos priimtas Sprendimas, taip pat negali būti skiriamas jo laukiantiems pacientams, nes Vaisto-2 atžvilgiu ta pati Komisija priėmė sprendimą jį kompensuoti derinyje su Vaistu ir deksametazonu [toliau citatose ir tekste vadinama – Vaistas-3] skyrimo sąlyga. Taigi, atitinkamai, tokiu būdu dalis pacientų ir toliau negaus gydymo Vaistu-2, nors teigiamas sprendimas jį kompensuoti priimtas taip pat seniai. Atitinkamai, tolimesnės eilės gydymas tuo pačiu Vaistu nei Vaistu-2 Liga sergantiems pacientams yra ir toliau neprieinamas, o tai reiškia, jog gydymo nesulaukę pacientai miršta.“
3. Pareiškėja prašo Seimo kontrolierių: „kuo skubiau imtis visų įmanomų priemonių siekiant įvertinti Ministerijos elgesį“, „siūlyti jai kaip galima greičiau įgyvendinti Komisijos
2019-10-01 priimtą Sprendimą Vaisto atžvilgiu, t. y., praplėsti šio Vaisto skyrimo sąlygas.“
TYRIMAS IR IŠVADOS
4. Kartu su skundu pateiktuose dokumentuose nurodyta:
4.1. Protokole: „3. Dėl vaisto skyrimo sąlygų pakeitimo – primenama, kad Komisija
2019-09-19 nusprendė pavesti VLK [Valstybinei ligonių kasai] artimiausių posėdžių metu pateikti patikslintą informaciją apie PSDF lėšų poreikį, jei Vaistas būtų skiriamas pagal registruotą indikaciją. VLK atstovė informavo, kad šiuo metu Vaistas gali būti skiriamas Liga sergantiems pacientams, kuriems atkrytis arba atsparumas vaistiniam preparatui bortezomibui ir kuriems diagnozuota 2, 3 ar 4 laipsnio neuropatija“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Indikacija-1).
„Prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, jei Vaistas būtų kompensuojamas pagal registruotas indikacijas aukščiau nurodytam pacientų skaičiui [310 pacientų per metus], sudarytų apie 7,3 mln. Eur ir didėtų apie 5,3 mln. Eur per metus. Šios papildomos lėšos nėra numatytos 2019 m. PSDF biudžete. VLK atstovė pažymi, kad sprendimai dėl Vaisto skyrimo sąlygų išplėtimo turi koreliuoti su PSDF biudžeto galimybėmis, todėl būtina 2020 m. PSDF biudžeto išlaidų projekte numatyti papildomas lėšas ir nustatyti, kad Vaisto skyrimo sąlygų pakeitimai turi įsigalioti nuo 2020 metų. […]. VLK atstovė informuoja, kad prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, jei Vaistas būtų skiriamas kartu su Vaistu-3 suaugusių pacientų, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, būtų gydoma apie 200 pacientų per metus, sudarytų apie 4,4 mln. Eur ir didėtų 2,4 mln. Eurų. […].
NUTARTA [Sprendimas]. 3. 1) kreiptis į gamintojus su prašymu pateikti paraišką Vaistui, esant skyrimo sąlygoms: a) Vaistas monoterapija nauja diagnozuota Liga sergančių suaugusių pacientų, kuriems buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, palaikomajam gydymui [toliau citatose ir tekste vadinama – Indikacija-2]; b) Vaistas kartu su Vaistu-3 arba bortezomibu ir Vaistu-3 […] anksčiau negydyta Liga sergančių suaugusių pacientų, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydymui [toliau citatose ir tekste vadinama – Indikacija-3]; 2) nuo
2020-01-01 praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas, numatant, kad Vaistas skiriamas kartu su Vaistu-3 suaugusių pacientų su Liga, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Indikacija-4);
4.2. Asociacijos 2020-04-28 rašte Nr. 04/01 (toliau citatose ir tekste vadinama –
Prašymas-1): „Liga Lietuvoje serga apie 600 žmonių, kuriems yra užtikrintas pirmos ir antros eilės gydymas. Trečios eilės gydymas Vaistu šiai dienai vis dar yra prieinamas tik mažai daliai pacientų, nes Vaisto kompensavimas turi apribojimų, kurie jau turėjo būti panaikinti. Atitinkamai, tolimesnės eilės gydymas tiek Vaistu, tiek Vaistu-2 Liga sergantiems pacientams ir toliau neprieinamas, o tai reiškia, jog gydymo nesulaukę pacientai miršta. […] prašome kuo skubiau įgyvendinti Sprendimą Vaisto atžvilgiu ir praplėsti šio Vaisto skyrimo sąlygas“;
4.3. Atsakyme-1 (į Prašymą-1): „Komisija, atsižvelgdama į VLK pateiktą informaciją, kad papildomos lėšos šiam Vaistui nėra numatytos, finansinių galimybių praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas nėra, o sprendimai dėl Vaisto skyrimo sąlygų išplėtimo turi koreliuoti su PSDF biudžeto galimybėmis, nusprendė atidėti šio klausimo svarstymą iki 2020 m. I ketvirčio, kartu svarstant klausimą dėl Rezervinio vaistų sąrašo.
Atsižvelgiant į susiklosčiusią nepaprastą padėtį, Komisija š. m. kovo 19 d. posėdyje [toliau citatose ir tekste vadinama – Posėdis-3] nusprendė pakartotinai svarstyti klausimus,
dėl kurių Komisija buvo priėmusi sprendimą svarstyti kartu su Rezerviniu vaistų sąrašu, kuomet klausimai bus svarstomi ne el. apklausos būdu [toliau citatose ir tekste vadinama – Protokolas-3, Sprendimas-3]. Toks sprendimas priimtas siekiant išsamiai aptarti kiekvieną situaciją ir priimant tam tikrus sprendimus.
Pažymime, kad Rezervinio vaistų sąrašo klausimas buvo svarstomas skubos tvarka š. m. balandžio 3 d. posėdyje, gavus informaciją dėl lėšų skyrimo iš Rezervo vaistų įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą kompensavimui. Atsižvelgiant į tai, kad lėšos buvo skirtos tik vaistų įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą kompensavimui, bet nebuvo skirta lėšų reikalingų vaistinių preparatų skyrimo sąlygų praplėtimui ar kompensuojamojo medicinos pagalbos priemonių kiekio padidinimui, klausimai, kuriems reikalingos papildomos PSDF biudžeto lėšos, kaip ir planuota, bus svarstomi artimiausiame posėdyje, kuris įvyks ne el. apklausos būdu.
Papildomai norėtume atkreipti Jūsų dėmesį, kad vadovaujantis [Lietuvos Respublikos] Sveikatos draudimo įstatymo [toliau citatose ir tekste vadinama – SDĮ] 10 str. 1 dalimi sprendimai siūlyti įrašyti vaistinius preparatus į A sąrašą Privalomo sveikatos draudimo tarybai [toliau citatose ir tekste vadinama – PSDT] neteikiami. Komisija teikia PSDT sprendimus tik dėl centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių“;
4.4. Ministerijos Asociacijai teiktame 2020-05-26 atsakyme Nr. (10.3.2.1)10-3962 (pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020-05-07 pavedimą Nr. G-6095) (toliau citatose ir tekste vadinama – Atsakymas-2): „Komisija 2019-12-19 posėdžio [toliau citatose ir tekste vadinama – Posėdis-2] metu pakartotinai svarstė klausimą dėl galimybės tikslinti Vaisto skyrimo sąlygas. […] nusprendė atidėti šio klausimo svarstymą iki 2020 m. I ketvirčio, kartu svarstant klausimą dėl Rezervinio vaistų sąrašo“ (nustatyta: Posėdžio-2 protokolas Nr. LKV-27/19, 1.2 punktas; toliau citatose ir tekste vadinama –
Protokolas-2, Sprendimas-2). Klausimai, „kuriems buvo reikalingos papildomos PSDF biudžeto lėšos, kaip ir planuota, buvo svarstytas Komisijos š. m. gegužės 20 d. posėdyje, kuris vyko ne el. apklausos būdu [toliau citatose ir tekste vadinama – Posėdis-4]. Tačiau įvertinus tai, kad šiuo metu PSDF biudžeto galimybės nepakankamos ir nėra gauta informacijos dėl papildomų lėšų skyrimo iš Rezervo, nusprendė klausimą pakartotinai svarstyti š. m. III ketv. kartu su Rezerviniu vaistų sąrašu“ (nustatyta: Posėdžio-4 protokolas Nr. LKV-16/20, 5 punktas; toliau citatose ir tekste vadinama – Protokolas-4, Sprendimas-4);
4.5. Asociacijos ir Lietuvos hematologų draugijos (toliau citatose ir tekste vadinama – Draugija) 2020-05-29 rašte Nr. 05/04 (toliau citatose ir tekste vadinama – Prašymas-2) nurodyti argumentai, pacituoti pažymos 2.2 punkte, ir prašoma „kuo skubiau imtis visų įmanomų priemonių siekiant įgyvendinti Sprendimą Vaisto atžvilgiu, t. y., praplėsti šio vaisto skyrimo sąlygas“;
4.6. Atsakyme-3 (į Asociacijos Prašymą-2 ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020-06-02 pavedimą): „Komisija galėtų priimti teigiamą sprendimą dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų praplėtimo ar kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kiekio padidinimo, tik jei 2021 m. būtų skiriamas papildomas finansavimas PSDF biudžete ar skirtos tam reikalingos lėšos iš PSDF biudžeto rezervo, esant papildomam finansavimui. Pažymėtina, kad Aprašo (galiojusio iki Ministro 2020-05-20 įsakymo Nr. V-1224 dėl Aprašo pakeitimo įsigaliojimo) 63 punkte nustatyti perkėlimo iš Rezervinio sąrašo į kompensavimo sąrašus kriterijai, tarp jų, kad pirmiausia siūloma iš rezervinio vaistų sąrašo įrašyti tuos vaistinius preparatus, kurie yra įrašyti į PSO skelbiamųjų būtinųjų vaistų sąrašą, taikomi tik tiems vaistiniams preparatams (jų siūlomoms kompensuoti indikacijoms), kurie buvo įvertinti pagal pateiktą paraišką. Kadangi Vaisto skyrimo sąlygos išplėtimas svarstomas atsižvelgiant į gautą gydytojų specialistų raštą, o ne vertinant pateiktą paraišką, pirmiau minėtas kriterijus šiuo atveju negali būti taikomas.“
5. Seimo kontrolierius, atsižvelgęs į pirmiau nurodytas aplinkybes, kreipėsi į:
5.1. Ministeriją, prašydamas pateikti motyvuotus, išsamius paaiškinimus: per kiek laiko Komisija turėtų priimti sprendimą dėl vaistų skyrimo sąlygų praplėtimo – nuo prašymo pateikimo, ir pan. Tuo atveju, jeigu teisės aktuose tai nėra nustatyta, – nurodyti motyvuotas priežastis; kodėl Komisijos protokoluose (Protokolas, Protokolas-2, Protokolas-3 ir Protokolas-4) nenurodyti atitinkamų Komisijos sprendimų teisiniai pagrindai; kokiu konkrečiu teisiniu pagrindu vadovaujantis Sprendimas buvo pakeistas į Sprendimą-2 ir į Sprendimą-3; kokiu konkrečiu teisiniu pagrindu vadovaujantis Sprendimas-2 ir Sprendimas-3 buvo pakeisti į Sprendimą-4; dėl Komisijos sprendimų teisinės galios; kodėl Sprendimas nebuvo įgyvendintas per 2 mėnesius (iki
Sprendimo-2); kodėl nuo Sprendimo-2 iki šiol (per 7 mėnesius) galimai nėra Komisijos, Ministerijos sprendimo dėl Vaisto skyrimo sąlygų praplėtimo; ar Ministerija nagrinėjamu atveju kreipėsi ir PSDT dėl nuomonės pateikimo; kokių veiksmų ėmėsi Ministerija, kad PSDF biudžete būtų numatytos atitinkamos lėšos arba skirtos tam reikalingos lėšos iš PSDF biudžeto rezervo, kad būtų užtikrintas Sprendimo įgyvendinimas, finansavimas; kodėl Asociacijai pateikti nemotyvuoti teisės aktų reikalavimais atsakymai, pvz., informuojant apie Komisijos sprendimus, nenurodyta, kokiomis konkrečiomis teisės aktų nuostatomis remiantis buvo priimti nurodyti sprendimai (Atsakymas-1, Atsakymas-2); kodėl Atsakyme-3, nurodant, kokiais atvejais Komisija galėtų priimti teigiamą sprendimą, nenurodytos tai pagrindžiančios teisės aktų normos; kaip šiuo metu užtikrinamas Liga sergančių asmenų tinkamas gydymas; ar yra pateikta Vaisto paraiška prašomoms skyrimo sąlygoms; kada konkrečiai 2020 m. ketv. numatoma svarstyti Vaisto skyrimo sąlygų praplėtimo klausimą ir priimti sprendimus ir kt.;
5.2. Draugiją, prašydamas pateikti motyvuotą nuomonę: dėl Asociacijos pozicijos, nurodytos pažymos 2 paragrafe; dėl iki šiol galimai nepriimto Komisijos, Ministerijos sprendimo praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas galimų pasekmių sergančiųjų Liga sveikatos būklei, ar Vaistas yra būtinas tolesnės eilės gydymui (ar iš tiesų „tolimesnės eilės gydymas tuo pačiu Vaistu nei Vaistu-2 Liga sergantiems pacientams yra ir toliau neprieinamas, o tai reiškia, jog gydymo nesulaukę pacientai miršta“), ar šiuo atveju užtikrinamas tinkamas Liga sergančių asmenų tolesnis gydymas, jeigu ne – dėl kokių priežasčių.
Tyrimui reikšmingos faktinės aplinkybės
6. Iš Ministerijos pateiktos informacijos, paaiškinimų bei dokumentų nustatyta:
6.1. Dėl „Vaisto svarstymo ir sprendimo priėmimo eigos“
„Paraiška įrašyti Vaistą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą [toliau citatose ir tekste vadinama – A sąrašas] […] suaugusių pacientų Ligos gydymui (TLK-10-AM kodas C90.0), skiriant kartu su Vaistu-3, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, buvo pateikta 2012-12-21 Komisijai, kuri 2014-09-25 posėdyje priėmė sprendimą pritarti Vaisto, skirto Ligai gydyti, įrašymui į A sąrašą, taikant skyrimo apribojimą „skiriamas jau gydytiems Liga sergantiems pacientams, kuriems skirtas vaistinis preparatas bortezomibas, arba pacientams, kurie jo netoleruoja ar kuriems jis yra kontraindikuotinas“, su sąlyga, kad gamintojas pasirašys su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos [toliau citatose ir tekste vadinama – VLK] gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį (toliau – Sutartis), kurioje būtų nustatyta grąžintina vaistinio preparato kainos dalis bei prognozuojama Privalomojo sveikatos draudimo fondo [toliau citatose ir tekste vadinama – PSDF] biudžeto išlaidų suma. Tokiam Komisijos siūlymui 2014-10-09 nutarimu Nr. DT-11/5 pritarė ir PSDF taryba. Tačiau 2014-12-07 raštu Nr. 2014/12-13 į Komisiją kreipėsi Vaisto gamintojas nurodydamas, kad Sutartyje nustatytos prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidų sumos Vaisto kompensavimui, kurias viršijus gamintojas turi grąžinti į PSDF biudžetą, yra per mažos. Numatyta Sutarties suma padengia tik 30 iš 100 pacientų, kuriuos tikslinga gydyti, todėl siūlė apriboti pacientų, kuriems galėtų būti skiriamas šis Vaistas, pacientų skaičius, numatant skyrimo sąlygą […]“ – Indikaciją-1. Komisija įvertinusi PSDF biudžeto galimybes 2015-12-22 posėdyje priėmė pakartotinį sprendimą pritarti Vaisto įrašymui į A sąrašą, taikant pakoreguotą skyrimo apribojimą (Indikacija-1).
Vaisto įtraukimo į A sąrašą procesas užsitęsė, nes Vaistas galėjo būti įrašytas į A sąrašą, tik su sąlyga, kad gamintojas sudarys pirmiau nurodytą Sutartį, tačiau gamintojas nesutiko su
2014–2016 m. laikotarpiui siūlomomis PSDF biudžeto išlaidų sumomis.
Komisija pakartotinai šio Vaisto skyrimo sąlygų peržiūrėjimo klausimą svarstė 2018-09-27 posėdyje, svarstant kitų naujų Ligai gydyti skirtų vaistų paraiškas ir įvertinusi posėdžio metu dalyvavusių gydytojų hematologų siūlymą leisti Vaistą skirti platesniam pacientų ratui, t. y. panaikinti skyrimo apribojimą „ir kuriems diagnozuota 3 ar 4 laipsnio neuropatija“. Šis klausimas taip pat buvo svarstomas 2019-09-19 Komisijos posėdyje, o 2019-10-01 Posėdyje buvo priimtas teigiamas Sprendimas, t. y. Komisija pritarė šio Vaisto skyrimo sąlygų tikslinimui […].
Tačiau 2019-12-19 Posėdžio-2 metu Komisija atsižvelgdama į VLK 2019-12-09 raštu pateiktą informaciją, kad papildomos lėšos šiam Vaistui nėra numatytos, finansinių galimybių praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas nėra, o sprendimai dėl Vaisto skyrimo sąlygų išplėtimo turi koreliuoti su PSDF biudžeto galimybėmis, nusprendė atidėti šio klausimo svarstymą iki 2020 m. I ketvirčio, kartu svarstant klausimą dėl Rezervinio vaistų sąrašo [Sprendimas-2].
Atsižvelgdama į Lietuvoje susiklosčiusią nepaprastą padėtį dėl COVID-19 virusinės infekcijos, Komisija š. m. kovo 19 d. Posėdyje-3 nusprendė pakartotinai svarstyti tuos klausimus, dėl kurių Komisija buvo priėmusi sprendimą svarstysi kartu su Rezerviniu vaistų sąrašu, kuomet klausimai bus svarstomi ne el. apklausos būdu [Sprendimas-3]. Toks sprendimas priimtas siekiant išsamiai aptarti kiekvieną situaciją ir priimti sprendimus.
Pažymime, kad Rezervinio vaistų sąrašo klausimas buvo svarstomas skubos tvarka š. m. balandžio 3 d. posėdyje, gavus informaciją dėl lėšų skyrimo iš Rezervo vaistų, įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą, kompensavimui. Atsižvelgiant į tai, kad lėšos buvo skirtos tik vaistų įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą kompensavimui, bet nebuvo skirta lėšų reikalingų vaistinių preparatų skyrimo sąlygų praplėtimui ar kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) kiekio padidinimui, klausimai, kuriems reikalingos papildomos PSDF biudžeto lėšos, buvo svarstomi Komisijos š. m. gegužės 20 d. Posėdyje-4, kuris vyko ne el. apklausos būdu. Tačiau įvertinus tai, kad šiuo metu PSDF biudžeto galimybės nepakankamos ir nėra gauta informacijos dėl papildomų lėšų skyrimo iš Rezervo, nuspręsta klausimą pakartotinai svarstyti š. m. III ketv. kartu su Rezerviniu vaistų sąrašu [Sprendimas-4]. Todėl numatoma šį klausimą svarstyti ne vėliau kaip š. m. rugsėjo pabaigoje.“
6.2. „Komisijos pagrindinis uždavinys, vadovaujantis Komisijos darbo reglamentu, patvirtintu Ministro 2013-12-06 įsakymu Nr. V-1149 [toliau citatose ir tekste vadinama – Reglamentas], yra teikti siūlymus dėl A sąrašo, […] Rezervinio vaistų sąrašo ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (toliau – Sąrašai) sudarymo ir keitimo. Komisijos funkcija priimti sprendimus dėl skyrimo sąlygos keitimo yra numatyta Reglamento 4.3 papunktyje. Vadovaujantis šiuo papunkčiu, Komisija priima ne tik sprendimus siūlyti įrašyti ar neįrašyti vaistinį preparatą […] į Sąrašus, išbraukti juos iš Sąrašų, bet ir nustatyti ar pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį. Reglamentas numato, kad Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, SDĮ, Aprašu, kitais teisės aktais ir šiuo Reglamentu. Apraše nėra apibrėžta skyrimo sąlygų pakeitimo nagrinėjimo ir sprendimo priėmimo tvarkos. Aprašas […] numato, kad naujai siūlomi kompensuoti vaistiniai preparatai ar jau kompensuojamųjų vaistų skyrimo sąlygos gali būti keičiamos tik gavus paraišką iš pareiškėjo“ (Aprašo 7 punkte numatyta, kada paraiškos pateikti nereikia).
6.3. „Tais atvejais, kai Komisija gauna prašymus, o ne paraiškas, ir gauti prašymai neatitinka atvejų, kada teikti paraiškos nereikia, jų nagrinėjimas ir sprendimo priėmimas vykdomas VAĮ nustatyta tvarka, laikantis VAĮ nustatytų terminų, per 20 darbo dienų nuo prašymo pateikimo turėtų būti priimtas Komisijos sprendimas.
Pažymėtina, kad šiuo atveju Komisija galėjo priimti neigiamą sprendimą atsižvelgiant į PSDF lėšų trūkumą, tačiau, siekdama pagerinti tokių pacientų prieinamumą vaistais, nusprendė teigiamą sprendimą priimti kai tik bus iš VLK gauta informacija apie PSDF biudžeto lėšų galimybes.“
6.4. „Dėl Komisijos protokoluose nenurodytų atitinkamų teisinių pagrindų
Pakartotinai atkreipiame dėmesį, kad š. m. pradžioje nebuvo finansinių galimybių praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas, o sprendimas turi koreliuoti su PSDF biudžeto galimybėmis. Kadangi Komisijos sprendimai yra motyvuoti PSDF biudžeto trūkumu, ne konkrečia teisės akto nuostata, todėl Komisijos protokoluose nenurodyta atitinkamų teisinių pagrindų.“
6.5. „Dėl teisinio pagrindo, kuriuo remiantis buvo pakeistas Sprendimas
Pažymime, kad Sprendimas-2 ir Sprendimas-3 buvo pakeistas į Sprendimą-4 dėl to, kad papildomos lėšos buvo skirtos tik vaistų įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą kompensavimui. Priimant Sprendimą-4, Komisija įvertino tai, kad šiuo metu PSDF biudžeto galimybės nepakankamos ir nėra gauta informacijos dėl papildomų lėšų skyrimo iš Rezervo, todėl nusprendė klausimą pakartotinai svarstyti š. m. III ketv. kartu su Rezerviniu vaistų sąrašu. Apraše numatytus reikalavimus naujų vaistų įtraukimui pilnai registruotai indikacijai šis Vaistas atitiko dar 2014 m., tačiau indikacijos siaurinimas buvo numatytas dėl finansinių resursų trūkumo. Komisijos sprendimas priimamas remiantis VLK pateikta informacija apie PSDF biudžeto galimybes.
Papildomai norime akcentuoti, kad paraiška dėl vaisto kompensavimo yra teikiama tam, kad būtų galima įvertinti naujai siūlomų kompensuoti vaistų palyginamąjį efektyvumą, gydymo sukuriamą naudą pacientų sveikatai, lyginant su įprasta klinikine praktika, ir farmaekonominę naudą bei įtaką PSDF biudžetui. Vaisto atveju paraiška buvo įvertinta visai tuo metu registruotai indikacijai. VLK ekspertai šį Vaistą įvertino kaip sukuriantį papildomą naudą pacientų sveikatai, lyginant su įprastine klinikine praktika, farmaekonominę vertę šis Vaistas atitiko. Tačiau jo skyrimas buvo apribotas dėl ribotų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams. Vaisto kompensavimą visai registruotai indikacijai 2015 m. pabaigoje ribojo PSDF biudžeto lėšų poreikis, todėl 2018 m. nebuvo tikslinga prašyti gamintojo pakartotinai teikti paraišką skyrimo sąlygos plėtimui, kad atitiktų Aprašo reikalavimus.“
6.6. „Vadovaujantis Aprašo 76 punktu, Ministras, įvertinęs VLK nuomonę, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu.“
6.7. „Pažymime, kad Sprendimas dėl skyrimo sąlygos pakeitimo nebuvo įgyvendintas per 2 mėnesius, nes dar nebuvo patvirtintas 2020 m. metų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto rodiklių įstatymas (toliau – Įstatymas) ir nebuvo aišku, kokia lėšų suma yra numatyta 2020 m. PSDF biudžeto 02 išlaidų straipsnyje „Vaistams, medicinos pagalbos priemonėms ir medicinos priemonių (prietaisų) nuomai.“
6.8. „Atsakant į klausimą, kodėl Komisijos sprendimas nėra įgyvendintas iki šiol, pakartotinai norime pažymėti, kad 2020 m. metų Įstatyme, patvirtintame 2019-12-19 Nr. XIII-2714, 02 išlaidų straipsnio eilutėje vaistų ir MPP kompensavimui ir nuomai skirta ženkliai mažesnė nei buvo planuota suma, kuri yra mažesnė nei 2019 m. faktinės išlaidos vaistų ir MPP kompensavimui.
Atkreipiame dėmesį, kad lėšų poreikis vaistų skyrimo sąlygų plėtimui (tame tarpe ir Vaistui) ar naujų MPP kompensavimui ar jau kompensuojamųjų MPP priemonių kiekio didinimui siekia apie 29 mln. eurų.
Pabrėžiame, kad Komisijos priimami sprendimai neturi diskriminuoti kitomis ligomis sergančių pacientų vaistų ir MPP prieinamumo gerinimo bei turi būti priimami atsižvelgiant į sprendimo priėmimo datą.
Pažymime, kad Komisija teigiamą sprendimą dėl vaistų skyrimo sąlygų praplėtimo, tame tarpe ir Vaisto skyrimo sąlygos tikslinimo ar MPP kompensuojamojo kiekio padidinimo, priimtų, jei būtų skiriamas papildomas finansavimas 2021 m. PSDF biudžete ar skirtos tam reikalingos lėšos iš PSDF biudžeto rezervo.“
„Norime priminti, kad Komisija pakeitė savo teigiamą Sprendimą tik remdamasi VLK 2019-12-09 raštu Nr. 4K-8611, kuriame nurodoma, kad patikslintame 2020 m. PSDF biudžeto projekte kompensuojamiems vaistams ir MPP numatytos lėšos yra mažesnės nei 2019 m. faktinės išlaidos, finansinių galimybių praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas nėra, o ne vadovaudamasi kitais sumetimais.“
6.9. „Atkreipiame dėmesį, kad 2019-05-30 buvo patvirtintas SDĮ Nr. 1-1343 10 ir 28 straipsnių pakeitimo įstatymas Nr. XIII-2152, kuriuo numatoma, kad kompensuojamųjų vaistų […] sąrašus tvirtina Ministras, įvertinęs tik VLK nuomonę. Ši prievolė PSDT yra panaikinta, todėl Ministerija nesikreipė į PSDT dėl nuomonės šiuo klausimu pateikimo.“
6.10. „Dėl informacijos pateikimo, kokių veiksmų ėmėsi Ministerija, kad PSDF biudžete būtų numatytos atitinkamos lėšos arba skirtos tam reikalingos lėšos iš PSDF biudžeto rezervo, kad būtų užtikrintas Sprendimo įgyvendinimas, finansavimas ir, ar numatoma imtis atitinkamų veiksmų
Pirmiausia norime informuoti, kad pagal Lietuvos Respublikos fiskalinės sutarties įgyvendinimo konstitucinio įstatymo 4 str. 2 d. ir 10 str. 2 d. PSDF biudžetas turi būti planuojamas, tvirtinamas, keičiamas ir vykdomas taip, kad jis būtų perteklinis arba subalansuotas. Tai reiškia, kad ne visos augančios PSDF biudžeto pajamos gali būti skirtos išlaidoms didinti – dalis šių pajamų turi būti skiriamos PSDF biudžeto rezervui kaupti. PSDF biudžeto rezervas yra sudėtinė šio fondo dalis. Prireikus jis gali būti naudojamas, tačiau tik SDĮ numatytais atvejais ir tvarka.
Norime pakartotinai atkreipti dėmesį, kad tiek VLK ir Ministerija teikė pastabas dėl lėšų vaistų skyrimo sąlygų plėtimui (tame tarpe ir Vaistui) ar naujų MPP kompensavimui ar jau kompensuojamųjų MPP priemonių kiekio didinimui, Įstatymo 2020 m. PSDF biudžeto 02 išlaidų straipsnyje „Vaistams, medicinos pagalbos priemonėms ir medicinos priemonių (prietaisų) nuomai“, tačiau į pastabas nebuvo atsižvelgta ir lėšos nebuvo numatytos.“
6.11. „Kadangi Komisijos sprendimai yra motyvuoti PSDF biudžeto trūkumu, ne konkrečia teisės akto nuostata, todėl atsakymuose Asociacijai būtent yra ir nurodomas toks sprendimo motyvas.“
6.12. „Pažymime, kad Asociacijai pateiktame atsakyme dėl atvejų, kada Komisija galėtų priimti teigiamą sprendimą, nenurodyta teisės akto nuostatos, nes jis priimtas tik dėl finansinių galimybių trūkumo. Kaip ir jau buvo minėta pirmiau, tokio teigiamo sprendimo priėmimui nėra teisinių trukdžių ar kitų teisės akto nuostatų, kurios nėra išpildytos, tai riboja tik PSDF biudžeto lėšų trūkumas.“
6.13. „Liga sergantiems pacientams kompensuojamieji vaistai yra įrašyti į A sąrašą ir gydantis gydytojas renkasi iš šiame sąraše įrašytų vaistų, įvertinęs šiems vaistams nurodytas skyrimo sąlygas ir pacientų sveikatos būklę.
Svarbu paminėti, kad ribotos PSDF biudžeto galimybės ne visada leidžia užtikrinti pačio naujausio ir efektyviausio gydymo ne tik Liga sergantiems pacientams, bet ir kitomis ligomis sergantiems pacientams. Todėl Komisijai kyla daug iššūkių turint ribotas galimybes užtikrinti visų Lietuvos pacientų gydymo tęstinumą, sudarant visomis ligomis sergantiems pacientams vienodas galimybes jį gauti.“
6.14. „Šiuo metu Vaistas ligos gydymui yra registruotas šioms indikacijoms: 1. Kartu su Vaistu-3 skirtas suaugusių pacientų su Liga, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui (toliau – 1 indikacija). 2. Monoterapija skirtas naujai diagnozuota Liga sergančių suaugusių pacientų, kuriems buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (toliau – AKT), palaikomajam gydymui (toliau – 2 indikacija). 3. Derinyje su Vaistu-3 arba bortezomibu ir Vaistu-3 arba melfalanu ir prednizonu skirtas anksčiau negydyta Liga sergančių suaugusių pacientų, kurie nėra tinkami AKT, gydymui (toliau – 3 indikacija).
Ministerija, įvertinusi pacientų asociacijos raštu pateiktą informaciją, kad Vaistas yra įtrauktas į papildomą PSO būtinųjų vaistų Sąrašą (angl. complementary list) ir siekdama nustatyti, ar kitos nekompensuojamosios Vaisto indikacijos gali būti svarstomos be paraiškos ir ar atitinka Apraše numatytus kriterijus, kreipėsi į VVKT [Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba] su prašymu pateikti informaciją, ar įmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kitais kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, skirtais Ligai gydyti, kai Vaistas yra kompensuojamas ne visoms registruotoms indikacijoms. […].
VVKT 2020-07-10 rašte Nr. (1.18)2R-1768 „Dėl Vaisto“ nurodė, kad nekompensuojant Vaisto pagal 2 registruotą indikaciją Ligos gydymo tęstinumas nėra užtikrinamas, nes Vaistas yra vienintelis rekomenduojamas vaistas šioje klinikinėje situacijoje pagal tarptautines Ligos gydymo gaires.“
„Atkreipiame dėmesį, kad 2019-05-30 buvo patvirtintas SDĮ Nr. 1-1343 10 ir 28 straipsnių pakeitimo įstatymas Nr. XIII-2152, kuriuo numatoma, kad kompensuojamųjų vaistų, MPP sąrašus tvirtina Ministras, įvertinęs tik VLK nuomonę.
Pastebėtina, kad kompensuojamo alternatyvaus gydymo nebuvimas dažnai parodo nepatenkintą medicininį poreikį (angl. unmet need), tačiau tai dar nėra pakankamas argumentas naujo gydymo kompensavimui. Neatlikus vertinimo nėra aiški siūlomo kompensuoti naujo vaistinio preparato nauda, nes tas pats vaistinis preparatas nebūtinai pademonstruoja tokį patį efektą pagal visas indikacijas, pagal kurias yra registruotas, ir buvimas Sąraše neleidžia teigti, kad vaistas yra efektyvus ir yra geriausia alternatyva pacientų gydymui. […].
Nekompensuojant Vaisto pagal 3 registruotą indikaciją gydymo tęstinumas yra užtikrinamas, nes Lietuvoje yra prieinamas gydymas melfalano, bortezomibo ir prednizono deriniu, kuris pagal tarptautines Ligos gydymo gaires yra tokio paties eiliškumo kaip ir deriniai su Vaistu. ESMO gairėse teigiama, jog Ligos gydymui, kai negalima AKT, pirmai eilei gali būti skiriama melfalanas, bortezomibas, prednizonas arba Vaistas, mažos Vaisto-3 dozės arba bortezomibas, Vaistas,
Vaistas-3. Taigi, atsižvelgiant į tarptautines Ligos gydymo gaires bei rekomendacijas, nekompensuojant Vaisto, suaugusiems pacientams sergantiems anksčiau negydyta Liga, sergančių, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydymui, šiuo metu yra kompensuojamas ir gali būti skiriamas – melfalano, bortezomibo ir prednizono derinys.
Informuojame, kad naujos siūlomų įtraukti į kompensuojamų vaistų sąrašus vaistų vertinimo tvarkos, atliekant išsamų sveikatos technologijų vertinimą, sukūrimas buvo paremtas gerąja kitų šalių praktika, siekiant, kad pacientus pasiektų daugiausiai pridėtinės naudos suteikiantys vaistiniai preparatai visų, o ne vienos konkrečios ligos, vaistų kontekste, todėl, siekiant išlaikyti sprendimų nuoseklumą dėl įtraukimo į kompensuojamų vaistų sąrašus, turėtų būti atsižvelgiama ne tik į gydymo tęstinumą nekompensuojant vaistinio preparato ir biudžeto įtakos vertinimą, bet į išsamų sveikatos technologijos vertinimą, į kurį įeina ir kaštų naudingumo vertinimas. Po tokio vertinimo, Komisijai perduodamos VVKT […] parengtos vertinimo išvados ir rekomendacijos, pacientų bei gydytojų klausimynai, leidžia priimti informuotus ir mokslu grįstus sprendimus dėl vaistų kompensavimo, taip skiriant prioritetą daugiau pridėtinės naudos sukuriantiems vaistiniams preparatams, atsižvelgiant į sveikatos sektoriaus galimybes.“
6.15. „Vaistas yra įrašytas į A sąrašą ir kompensuojamas nuo 2016-05-25 (2016-05-16 Ministro įsakymas Nr. V-633 „Dėl 2015 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, patvirtinto Ministro 2015-04-02 įsakymu Nr. V-452 „Dėl 2015 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“ pakeitimo“). Sprendimas įrašyti Vaistą į A sąrašą priimtas vadovaujantis Apraše nurodytais kriterijais. Šiuo atveju sprendimą įrašyti į A sąrašą lėmė tai, kad Vaistas yra skiriamas ambulatoriniam pacientų gydymui, t. y. vaistinis preparatas nėra skiriamas stacionare arba dienos stacionare, kai vaistinio preparato charakteristikų santraukoje yra nurodyta, kad vaistinis preparatas turi būti laikomas stacionarinio gydymo įstaigoje, kurioje gydoma šiuo vaistiniu preparatu, ir vaistinis preparatas gali būti duodamas pacientams laikyti namuose. Norime atkreipti dėmesį, kad Vaistas negalėjo būti įrašomas į Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašą, nes neatitiko Aprašo 47 punkte numatytų kriterijų.
Norime atkreipti dėmesį, kad į Rezervinį vaistų sąrašą vaistas gali būti įrašomas, jei yra apsvarstytas Komisijoje ir Komisija yra nusprendusi jį siūlyti įrašyti į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, tačiau priimant sprendimą PSDF biudžeto finansinės galimybės tam yra nepakankamos. Šiuo atveju galutinis sprendimas dėl Vaisto su konkrečia skyrimo sąlyga buvo priimtas 2015 m. pabaigoje, t. y. paraiškos svarstymo procesas buvo pabaigtas ir naujai klausimas buvo pradėtas svarstyti tik įvertinus Draugijos siūlymą. Vaistiniai preparatai į Rezervinį vaistų sąrašą įrašomi tik jei jiems buvo teikta paraiška ir Komisija nėra priėmusi galutinio sprendimo dėl šio vaisto kompensavimo, nes svarstymui taikomi Apraše numatyti paraiškos nagrinėjimo reikalavimai ir paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijai bei tvarka.“
6.16. „Primename, kad šiuo metu Vaistas yra kompensuojamas Ligai gydyti tik pagal vieną indikaciją […]“ (Indikaciją-1). „Prašomoms skyrimo sąlygoms paraiška nėra pateikta, nes, kaip ir buvo minėta pirmiau, Apraše numatytus reikalavimus naujų vaistų įtraukimui pilnai registruotai indikacijai šis vaistas atitiko dar 2014 m., tačiau indikacijos siaurinimas buvo numatytas dėl finansinių resursų trūkumo.
Dėl kitų dviejų registruotų indikacijų [Indikacija-2 ir Indikacija-3] 2019-10-01 Posėdyje buvo nutarta kreiptis į vaistinio preparato gamintojus dėl paraiškų dėl Vaisto kompensavimo pagal šias indikacijas teikimo, siekiant įvertinti terapinę vertę, kadangi ji šioms indikacijoms nebuvo vertinta.
Gamintojas 2020-03-02 paraišką pateikė pagal šias indikacijas, galutinė vertinimo išvada ir rekomendacija bus pateikta ne vėliau kaip 2020 m. rugsėjo 17 dieną.“
6.17. „Komisija klausimus dėl skyrimo sąlygų plėtimo ar naujų MPP kompensavimo ar jau kompensuojamųjų MPP kiekio didinimo, kurių kompensavimui reikia papildomų PSDF biudžeto lėšų ir juos svarstymo metu nebuvo pakankamos, svarstys 2020 m. III ketv, kartu su klausimu dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo įrašymo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą. Šis laikotarpis parinktas atsižvelgiant į tai, kad kiekvienais metais III ketv. VLK įvertina kalendorinių metų I pusmečio faktines PSDF biudžeto išlaidas kompensuojamiesiems ir centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir jų prognozes einamųjų metų II pusmečiui, t. y. pateikia informaciją apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslinus prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius.“
6.18. „Taip pat siekiant, kad Vaisto skyrimo sąlygos būtų plečiamos, nepaisant to, ar bus ar ne skiriamos papildomos PSDF biudžeto lėšos, nuspręsta ieškoti finansinių galimybių organizuojant derybas su Vaisto gamintojais. Derybų siekis, kad gamintojai mažintų dabar kompensuojamojo Vaisto kainą, tam kad būtų sutaupytos lėšos reikalingos šio Vaisto skyrimo sąlygos plėtimui. Gavus teigiamus derybų rezultatus skyrimo sąlygų plėtimo klausimas galės būti svarstomas ir ankščiau.“
7. Iš Draugijos pateiktos informacijos, paaiškinimų nustatyta:
„Pažymime, kad Draugija laikosi nuoseklios pozicijos, jog Vaistas turi būti prieinamas Lietuvos Respublikos pacientams ir, atitinkamai, sprendimai, kurie buvo priimti Komisijos dar 2019-10-01, privalo būti vykdomi. Atkreiptinas dėmesys, kad Komisijos sudėtyje ne veltui yra visų suinteresuotų institucijų atstovai, įskaitant VLK, atsakingą už PSDF biudžeto valdymą, ir Ministeriją, atsakingą už vaistų politikos formavimą, todėl argumentai, jog atitinkamas Komisijos sprendimas negali būti vykdomas, nes lėšos šiam vaistiniai preparatui yra nenumatytos, nėra pagrįstas, nes visos institucijos apie sprendimą, jo motyvus buvo informuotos ir turėjo pareigą pasiruošti jo įgyvendinimui.
Situacija, kai beveik metus laiko pacientai, kuriems vaistas yra gyvybiškai svarbus, puoselėja teisėtus lūkesčius vaistinį preparatą gauti (nes Sprendimas yra priimtas), tačiau jo de facto taip ir nesulaukia, mūsų nuomone, yra netoleruotinas.“
8. Iš Asociacijos 2020-10-15 pateiktos papildomos informacijos nustatyta, kad Asociacija šio tyrimo metu kreipėsi į valstybės institucijas, pažymėdama:
8.1. „Neatsižvelgiant į daugybę raštų ir raginimų įvykdyti savo pačios dar 2019-10-01 priimtą Sprendimą, Komisija 2020-09-24 savo posėdyje [toliau citatose ir tekste vadinama – Posėdis-5] vėl iš „naujo“ priėmė tą patį sprendimą, t. y. panaikinti skyrimo apribojimus ir vaistą kompensuoti vienai indikacijai pilnoje apimtyje, tačiau vėlgi, analogiškai kaip ir praėjusiais metais, tokio įsigaliojimo datą nukeliant naujiems metams, šį kartą – 2021-01-01“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Sprendimas-5).
„Mūsų įsitikinimu, Ministerija ir jos sudaryta Komisija tokiais veiksmais akivaizdžiai ne tik paniekino pacientų, kuriems vaistas yra gyvybiškai svarbus, puoselėtus teisėtus lūkesčius gauti vaistinį preparatą (nes aptariamos indikacijos praplėtimo atžvilgiu sprendimas yra priimtas dar 2019 m., bet nevykdomas), bet ir pažeidė VAĮ įtvirtintus nepiktnaudžiavimo valdžia ir atsakomybės už priimtus sprendimus principus“;
8.2. „Deja, net ir po Draugijos Komisijai pateiktos informacijos, parengtos laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų, dėl šių indikacijų kompensavimo tikslingumo, ir nurodymo, kad Komisija neturi jokio teisėto pagrindo nepriimti sprendimo kompensuoti dar dviejų šio vaisto registruotų indikacijų (be jokios paraiškos ir be jokių vertinimų), Komisija Posėdyje-5 nustatė, kad vienai iš šių indikacijų gydymas, visų nuostabai, vis tik yra prieinamas Lietuvoje, o kitai – nors gydymo Lietuvoje ir nėra, tačiau pats vaistas įrašytas į PSO skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą yra ne tos miligramų dozuotės apimties. Sprendimas-5 yra visiškai nepagrįstas – visų pirma, jos neriboja galimybės kompensuoti tokiu būdu vaisto (atitinkamai, ir atskirų jo indikacijų) priklausomai nuo vaisto dozuočių. […].
Mūsų įsitikinimu, Sprendimas-5 yra akivaizdi biurokratizmo apraiška, nes yra nepagrįstai siaurinamai traktuojamos teisės aktų normos, atsisakoma spręsti viešojo administravimo subjekto kompetencijai priklausančius klausimus, vilkinama priimti sprendimus ar atlikti savo pareigas bei kitaip blogai ar netinkamai valdoma.
Tiek Ministerija, tiek Komisija, mūsų manymu, atliko savo funkcijas visiškai formaliai, nedėdamos pastangų ir neišnaudodamos visų teisės aktuose leidžiamų priemonių taip pažeisdamos pacientų teises į taip jiems reikalingo gydymo prieinamumą. Todėl, mūsų vertinimu, toks elgesys, sprendžiant sveikatai ir gyvybei esminę reikšmę turinčių vaistų prieinamumo klausimą, yra nepateisinamai biurokratiškas ir nesuderinamas su gero administravimo principu bei valdžios įstaigų tarnavimo piliečiams Konstituciniu principu“;
8.3. „Pažymime, kad kitas Ligai gydyti skirtas vaistinis preparatas Vaistas-2, kol nėra įgyvendinamas Komisijos dar 2019-10-01 priimtas Sprendimas, taip pat negali būti skiriamas jo laukiantiems pacientams, nes Vaisto-2 atžvilgiu ta pati Komisija priėmė sprendimą jį kompensuoti derinyje su Vaisto ir Vaisto-3 skyrimo sąlyga. Taigi tokiu būdu dalis pacientų ir toliau negaus gydymo Vaistu-2, nors teigiamas Sprendimas jį kompensuoti priimtas taip pat seniai.
Atitinkamai, tolimesnės eilės gydymas tuo pačiu Vaistu nei Vaistu-2 Liga sergantiems pacientams yra ir toliau neprieinamas, o tai reiškia, jog gydymo nesulaukę pacientai miršta“;
8.4. „PRAŠYMAS Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta aukščiau, prašome kuo skubiau imtis visų įmanomų priemonių siekiant įvertinti Ministerijos elgesį ir siūlyti jai kaip galima greičiau (1) įgyvendinti Komisijos 2019-10-01 priimtą Sprendimą Vaisto atžvilgiu, t. y. praplėsti šio Vaisto skyrimo sąlygas neatidedant tokio Sprendimo įsigaliojimo, bei (2) iš naujo svarstyti klausimą dėl Vaisto likusioms dviem registruotoms indikacijoms kompensavimo, nes šis Vaistas yra įrašytas į Sąrašą, ir be šio Vaisto neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į aukščiau paminėtus faktus ir argumentus.“
9. Iš Ministerijos šio tyrimo metu papildomai pateiktos informacijos nustatyta:
9.1. Komisijos 2020-09-24 Posėdžio-5 protokole Nr. LKV-26/20, be kita ko, pažymėta:
9.1.1. „SVARSTYTA. 3. Dėl galimybės kompensuoti Vaistą, skirtą Ligai gydyti (pareiškėjas – UAB „Z“) – informuojama, kad, atsižvelgiant į paraiškos pateikimo datą, paraiška vertinta tik VVKT pateikiant rekomendaciją dėl Vaisto kompensavimo tikslingumo. VVKT vertinime nurodė, kad pareiškėjas nurodė, jog Vaisto paraiška yra pateikta dviem indikacijoms: 1) Indikacijai-2 bei 2) Indikacijai-3“ (toliau citatose ir tekste atitinkamai vadinama – Paraiška).
„Tačiau pareiškėjo buvo paprašyta patikslinti Vaisto skyrimo sąlygą, kadangi Paraiškoje suformuotos Vaisto skyrimo sąlygos apibrėžė Vaisto skyrimo specifiką (pavyzdžiui, kokiais atvejais vaistas kontraindikuotas / indikuotinas), tačiau skyrimo sąlyga pareiškėjo nebuvo patikslinta, todėl VVKT nagrinėta terapinė indikacija: Vaisto monoterapija skirta naujai diagnozuota Liga sergančių suaugusių pacientų, kuriems buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, palaikomajam gydymui.
Pareiškėjas pateikė du klinikinius tyrimus […], kuriuose Vaistas buvo lygintas su placebu. Šių tyrimų analizės metu buvo nustatyta tam tikrų trūkumų / neapibrėžtumų, kurie daro įtaką tyrimo rezultatų vertinimui bei interpretavimui. Pareiškėjas buvo apie trūkumus informuotas, tačiau patikslinanti informacija nebuvo pateikta, todėl šiame etape Vaisto terapinė vertė Indikacijai-1 negali būti nustatoma.
VVKT atkreipia dėmesį, kad pagal tokias prielaidas […] neleidžia daryti pagrįstų išvadų apie vaistinio preparato sukuriamą naudą ir reikalingus kaštus realioje klinikinėje praktikoje, nes nėra atsižvelgiama į pacientus, kurių duomenys nors minimaliai skirtųsi nuo klinikiniame tyrime nustatytų medianų. Pateikti ekonominės analizės skaičiavimai neleidžia daryti pagrįstų išvadų apie Vaisto sukuriamą naudą ir patiriamus kaštus realioje klinikinėje praktikoje, todėl pagal pareiškėjo pateiktus skaičiavimus gauti rezultatai nėra laikomi tinkamais, patikimais ir pakankamais formuoti vertinimo išvadas. […]. VVKT […] nurodė, kad siūlo nekompensuoti vaistinio preparato pagal Paraiškoje nurodytą indikaciją dėl vertinimo išvadų neatitikties 34.3 papunktyje nurodytoms sąlygoms.
Prie posėdžio prisijungia Draugijos atstovas dr. V. P., kuris nurodo, kad Vaistas Lietuvoje turėtų būti kompensuojamas pagal patvirtintas registruotas indikacijas. […].
Komisijos pirmininkė pažymi, kad Vaistas yra įrašytas į PSO būtinųjų vaistų sąrašą (25 mg dozuotei), todėl Komisija gali svarstyti šio Vaisto kompensavimo galimybę be paraiškos. Buvo prašyta VVKT pateikti išvadą, ar be šio Vaisto kompensavimo nėra įmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo.
VVKT nurodo, kad:
1. Nekompensuojant Vaisto pagal registruotą Indikaciją-2 Ligos gydymo tęstinumas nėra užtikrinamas, nes Vaistas yra vienintelis rekomenduojamas vaistas šioje klinikinėje situacijoje pagal tarptautines Ligos gydymo gaires. Tačiau atkreipiamas dėmesys, kad pagal šią indikaciją Vaistas nebuvo vertintas, siekiant jį įtraukti į PSO būtinųjų vaistų sąrašą, todėl Vaisto kompensavimo sąlygų praplėtimas Indikacijai-2, remiantis PSO būtinųjų vaistų sąrašu, nėra pagrįstas. Pažymima, kad PSO būtinųjų vaistų sąraše nurodyta 25 mg dozuotė, o esant šiai skyrimo sąlygai skiriama 10–15 mg dozuotė.
2. Nekompensuojant Vaisto pagal registruotą Indikaciją-3“gydymo tęstinumas yra užtikrinamas, nes Lietuvoje yra prieinamas gydymas melfalano, bortezomibo ir prednizono
deriniu, kuris pagal tarptautines Ligos gydymo gaires yra tokio paties eiliškumo kaip ir deriniai su Vaistu. […].
Diskutuojama,, kad išlaidų vertinimas turėtų būti patikslintas atsižvelgiant į derybų rezultatus ir 2020-09-23 Draugijos raštą.. VLK atstovai atkreipia dėmesį, kad šiuo metu VLK apmoka apie 700 pakuočių kompensavimą, todėl nėra aiškus Draugijos rašte nurodytų kiekių apskaičiavimas. Pristatomas užpildytas Draugijos standartizuotas klausimynas..
Prie posėdžio prisijungia UAB „Z“ atstovas A. L., kuris pateikia informaciją dėl pateiktos paraiškos.. Kompanijos atstovas nurodo, kad susidūrė su sunkumais pateikiant paraišką atsižvelgiant į ribotą klinikinių tyrimų prieinamumą, nes pagrindinis klinikinių tyrimų protokolų teisinis valdytojas yra referencinio vaisto registruotojas.
Komisijos nariai diskutuoja dėl Paraiškos.. Vienbalsiai nuspręsta pavesti VLK tikslinti PSDF biudžeto išlaidų poreikį pagal derybų rezultatus ir Draugijos raštą. Taip pat kreiptis į Draugiją prašant pateikti konkrečius ir aiškius argumentus, klinikinius tyrimus, pagrindžiančius šio vaisto kompensavimo būtinumą. Gavus įrodymus, juos persiųsti VVKT.
Komisijos nariai vienbalsiai nusprendė nesvarstyti šio Vaisto kompensavimo pagal Aprašo 49 punktą (PSO būtinųjų vaistų sąrašą) atsižvelgiant į VVKT pateiktas išvadas, t. y.,. kad esant pirmai skyrimo sąlygai PSO nėra atlikusi Vaisto vertinimo dėl įtraukimo į Sąrašą Indikacijai-2, o esant antrai skyrimo sąlygai [Indikacija-3] užtikrinamas gydymas kitais vaistiniais preparatais..
Tęsiama diskusija dėl šiuo metu taikomos skyrimo sąlygos. Šiuo metu Vaistas yra kompensuojamas Ligai gydyti tik pagal vieną indikaciją, t. y. Indikaciją-1.
Primenama, kad Komisija, atsižvelgdama į gydytojų specialistų pateiktą informaciją, siūlė tikslinti skyrimo sąlygą į „Vaistas skiriamas kartu su Vaistu-3 suaugusių pacientų su Liga, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui“ (Sprendimas).
VLK atstovė informuoja, kad, atsižvelgiant į derybų rezultatus, neprieštarauja skyrimo sąlygos tikslinimui. VLK atstovas atkreipia dėmesį, kad Vaistas yra priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistų grupei, kurioje vykdomas vadinamasis kainų konkursas. Vadovaujantis teisės aktų nuostatomis, vaistų kainos tokioje grupėje negali būti keičiamos visą Kainyno [Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas; toliau citatose ir tekste vadinama – Kainynas] galiojimo laikotarpį. Tačiau jau yra prasidėjęs paraiškų teikimas 2021 m. I ketv. Kainynui ir, jei gamintojas paraiškoje nurodys suderėtą kainą, nuo 2021-01-01 vaisto skyrimo sąlyga galės būti išplėsta. Atsižvelgdama į pateiktą informaciją, Komisija nusprendė siūlyti keisti skyrimo sąlygą numatant įsakymo įsigaliojimo datą 2021-01-01, jei gamintojas vykdys derybų įsipareigojimus. Pavesti VLK iki spalio 20 d. informuoti Ministeriją, ar gamintojo pateikta kaina atitinka derybų metu pasiūlytą kainą, tam, kad būtų rengiamas įsakymo pakeitimas“;
9.1.2. Sprendimas-5: „NUTARTA. 1) pavesti VLK tikslinti PSDF biudžeto išlaidų poreikį pagal derybų rezultatus ir Draugijos raštą; 2) kreiptis į Draugiją prašant pateikti konkrečius ir aiškius argumentus, klinikinius tyrimus, pagrindžiančius šio Vaisto kompensavimo būtinumą. Gavus įrodymus, juos persiųsti VVKT; 3) nesvarstyti šio Vaisto kompensavimo pagal Aprašo 49 punktą (PSO būtinųjų vaistų sąrašą) atsižvelgiant į VVKT pateiktas išvadas, t. y., kad esant pirmai skyrimo sąlygai PSO nėra atlikusi Vaisto vertinimo dėl įtraukimo į Sąrašą Indikacijai-2, o esant antrai skyrimo sąlygai [Indikacijai-3] – užtikrinamas gydymas kitais vaistiniais preparatais [toliau citatose ir tekste vadinama – Sprendimo-5 1-a dalis]; 4) siūlyti keisti skyrimo sąlygą į Indikaciją-4, numatant įsakymo įsigaliojimo datą 2021-01-01, jei VLK iki spalio 20 d. informuos Ministeriją, kad gamintojas vykdo derybų įsipareigojimus“ (toliau citatose ir tekste vadinama – Sprendimo-5 2-a dalis).
9.2. Dėl Sprendimo-5 įsigaliojimo datos (2021-01-01)
Sprendimo-5 „įsigaliojimo datą lėmė vaistinių preparatų kainodaros reikalavimai numatyti trijų ir daugiau tiekėjų vaistų grupėms (Kainyne Vaisto grupę sudaro 5 tiekėjų vaistiniai preparatai).
Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš PDF biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005-09-13 nutarimo Nr. 994 […] [toliau citatose ir tekste vadinama – Aprašas-2] 11 punkte, numatyta, kad Kainyno galiojimo laikotarpiu trijų ir daugiau tiekėjų to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupės nauji vaistiniai preparatai neįrašomi ir į šias grupes jau įrašytų vaistinių preparatų bazinė kaina bei mažiausia ir didžiausia pacientų priemoka už juos neperskaičiuojamos, išskyrus atvejus, kai, tiekėjui neužtikrinus tiekimo į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką, pigiausias grupės vaistinis preparatas ar visi grupės vaistiniai preparatai yra išbraukiami iš Kainyno. Todėl derybų metu pasiekti kainų sumažinimai galėtų būti įgyvendinti, Vaisto tiekėjams teikiant mažesnę kainą ir perskaičiuojant Vaisto grupės bazinę kainą, tik 2021 m. I ketv., nes 2020 m. IV ketv. Kainynas, patvirtintas Ministro […] 2020-09-15 įsakymu Nr. V-2043 […] jau buvo patvirtintas ir kainų teikimo ir koregavimo periodas numatytas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, patvirtinto Ministro 2010-04-06 įsakymu Nr. V-267 [toliau citatose ir tekste vadinama – Aprašas-3], 16 punkte, jau buvo baigtas. Jei Vaisto skyrimo sąlyga būtų pakeista ankščiau, negu įsigaliotų sumažėjusi grupės bazinė kaina, būtų didinamos PSDF biudžeto išlaidos, skirtos vaistų kompensavimui, nes pacientų gydymas Vaistu iki 2020-01-01 būtų apmokamas daugiau kaip 50 proc. didesnėmis bazinėmis kainomis.“
9.3. Dėl derybų su Vaisto gamintojais
„Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamento, patvirtinto SAM 2014-03-06 įsakymu Nr. V-326 […], 40 punktas numato, kad gamintojas turi teisę nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali. Komisijos nariai, pasirašydami derybų protokolą, įsipareigoja šios medžiagos neskelbti. Vadovaujantis šia nuostata, konkrečių kiekvieno gamintojo pateiktų kainų mažinimo pateikti negalime, tačiau norime informuoti, kad derybų metu pasiektas rezultatas – daugiau kaip 50 proc. kainos sumažinimas – leidžia nuo sumažėjusios kainos įsigaliojimo užtikrinti, kad PSDF biudžeto išlaidos praplėtus Vaisto skyrimo sąlygas nedidės.“
9.4. Dėl Vaisto skyrimo sąlygos keitimo svarstymo galimo reglamentavimo trūkumo
„[…] nuo 2020-05-20 įsigaliojo Aprašo pakeitimas, kuriame numatoma, kad, jei pareiškėjas siekia pakeisti skyrimo sąlygą, yra teikiama paraiška. Aprašo 7 punkte taip pat yra numatyta, kad paraiškos teikti nereikia, kai: 1) siūloma pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, susijusias su gydymo organizavimo lygmens pakeitimu […]; Vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių kriterijų: 1) siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, kuris yra įrašytas į Sąrašą, ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais […]; 2) vaistinis preparatas, kurio įsigijimo išlaidos buvo apmokamos centralizuotai ar jo įsigijimo išlaidos kitais būdais buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir rinkoje nėra kompensuojamojo registruoto vaistinio preparato analogo.
Kadangi prašymas dėl Vaisto skyrimo sąlygos gautas iki naujo reglamentavimo įsigaliojimo, šis prašymas ir buvo svarstytas VAĮ nustatyta tvarka. Įsigaliojus Aprašo pakeitimams prašymai dėl skyrimo sąlygos keitimo nėra svarstomi, teikiamas siūlymas pareiškėjui teikti paraišką Apraše nustatyta tvarka.“
9.5. su VLK buvo suderintas Ministro įsakymo dėl Sprendimo-5 2-os dalies įgyvendinimo projektas ir 2020-10-23 pasirašytas Ministro įsakymas Nr. V-2351 „Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000-01-28 įsakymu Nr. 49 ,,Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ pakeitimo“ (toliau vadinama – Įsakymas), „kuriuo nuo 2021-01-01 Vaistas galės būti skiriamas kartu su Vaistu-3 Liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausias vienas gydymo kursas. Tam, kad būtų paskirtas Vaistas, pacientams nebeturės būti diagnozuota 2, 3 ir 4 laipsnio neuropatija, t. y. šis Vaistas pacientams bus paskirtas ankstesnėse gydymo stadijose“ (Indikacija-1 išplėsta iki Indikacijos-4).
Tyrimui reikšmingi Lietuvos Respublikos įstatymai ir kiti teisės aktai
10. Lietuvos Respublikos Konstitucija ir kiti įstatymai:
10.1. Kostitucijoje nustatyta:
10.1.1. 5 straipsnis – „[…]. Valdžios įstaigos tarnauja žmonėms.“
10.1.2. 53 straipsnis – „Valstybė rūpinasi žmonių sveikata ir laiduoja medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus. Įstatymas nustato piliečiams nemokamos medicinos pagalbos valstybinėse gydymo įstaigose teikimo tvarką. […].“
10.2. Farmacijos įstatymo 58 straipsnyje nustatyta:
„1. Vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi Ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą […] į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, Ministro nustatyta tvarka pateikia paraišką Ministro įgaliotai institucijai. Kartu su paraiška yra pateikiami Ministro nustatyti dokumentai. Paraiškos ir dokumentų vertinimas atliekamas ir rekomendacija dėl vaistinio preparato […] kompensavimo tikslingumo teikiama Ministro nustatyta tvarka. […] 4. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms rekomendacijoms nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų […] įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti Ministras sudaro komisiją […] iš dviejų Ministerijos, vieno VLK, dviejų universiteto ligoninių, dviejų nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, dviejų nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių šeimos gydytojams, ir dviejų mokslo ir studijų institucijų deleguotų atstovų ir tvirtina komisijos personalinę sudėtį. […] 6. Komisijos funkcijas, darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato Ministras. 7. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą […] į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, nustatant jų kompensavimo sąlygas, ar jų neįrašyti, Ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Apie priimtą sprendimą pareiškėjas informuojamas raštu ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos. 8. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą Ministro sudarytai Apeliacinei komisijai. Apeliacinė komisija, Ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus: 1) patenkinti skundą ir siūlyti Ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus; 2) atmesti skundą. […]. 10. Komisijos […] posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai.[…] 11. Ministro sprendimas dėl vaistinio preparato […] įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Ministro įgaliotoje institucijoje dienos. […]. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia Ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.“
10.3. Sveikatos draudimo įstatyme (SDĮ) nustatyta:
10.3.1. 10 straipsnis – „1. Apdraustiesiems yra kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams […], išrašytiems ambulatoriniam gydymui Ministro nustatyta tvarka. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų […] sąrašus tvirtina Ministras, įvertinęs VLK nuomonę. Kompensuojamųjų vaistų […] įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarką nustato Ministras, įvertinęs VLK ir PSDT nuomones. […].“
10.3.2. 14 straipsnis – „1. PSDF biudžetas sudaromas vieniems metams – nuo sausio 1 dienos iki gruodžio 31 dienos įskaitytinai. 2. PSDF biudžeto projektą rengia VLK. PSDF biudžeto projektą ir PSDF biudžeto ateinančių dvejų metų prognozuojamus rodiklius teikia Vyriausybei Ministerija kartu su PSDT išvada. Vyriausybė apsvarsto atitinkamų metų PSDF biudžeto projektą ir PSDF biudžeto ateinančių dvejų metų prognozuojamus rodiklius ir ne vėliau kaip likus 75 kalendorinėms dienoms iki biudžetinių metų pabaigos teikia Seimui svarstyti kartu su Lietuvos Respublikos atitinkamų metų valstybės biudžeto ir savivaldybių biudžetų finansinių rodiklių patvirtinimo įstatymo projektu. PSDF biudžetas tvirtinamas Lietuvos Respublikos įstatymu. […]. 4. PSDF biudžeto sudarymo ir vykdymo taisykles tvirtina Vyriausybė.“
10.4. Viešojo administravimo įstatyme (VAĮ) nustatyta:
10.4.1. 3 straipsnis – „Viešojo administravimo subjektai savo veikloje vadovaujasi šiais principais: 1) įstatymo viršenybės. Šis principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektų įgaliojimai atlikti viešąjį administravimą turi būti nustatyti teisės aktuose, o veikla turi atitikti šiame įstatyme išdėstytus teisinius pagrindus. Administraciniai aktai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais; […] 4) nepiktnaudžiavimo valdžia. Šis principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektams draudžiama atlikti viešojo administravimo funkcijas neturint šio įstatymo nustatyta tvarka suteiktų viešojo administravimo įgaliojimų arba priimti administracinius sprendimus, siekiant kitų, negu įstatymų ar kitų norminių teisės aktų nustatyta, tikslų; […] 6) efektyvumo. Šis principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektas, priimdamas ir įgyvendindamas sprendimus, jam skirtus išteklius naudoja ekonomiškai, rezultatų siekia kuo mažesnėmis sąnaudomis; […] 11) atsakomybės už priimtus sprendimus. Šis principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektas, priimdamas administracinius sprendimus, turi prisiimti atsakomybę už priimtų administracinių sprendimų sukeltus padarinius; […] 13) išsamumo. Šis principas reiškia, kad viešojo administravimo subjektas į prašymą ar skundą turi atsakyti aiškiai ir argumentuotai, nurodydamas visas prašymo ar skundo nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis rėmėsi vertindamas prašymo ar skundo turinį.“
10.4.2. 14 straipsnis – „1. Prašymų ir skundų nagrinėjimo ir asmenų aptarnavimo viešojo administravimo subjektuose taisykles tvirtina Vyriausybė. […].“
10.5. Administracinių bylų teisenos įstatyme (toliau vadinama – ABTĮ) nustatyta:
10.5.1. 3 straipsnis – „1. Administracinis teismas sprendžia viešojo administravimo srities ginčus. 2. Teismas nevertina ginčijamo teisės akto ir veiksmų (neveikimo) politinio ar ekonominio tikslingumo požiūriu, o tik nustato, ar konkrečiu atveju nebuvo pažeistas įstatymas ar kitas teisės aktas, ar viešojo administravimo subjektas neviršijo kompetencijos, taip pat ar teisės aktas arba veiksmas (neveikimas) neprieštarauja tikslams ir uždaviniams, dėl kurių institucija buvo įsteigta ir gavo įgaliojimus.“
10.5.2. 5 straipsnis – „1. Kiekvienas suinteresuotas subjektas turi teisę įstatymų nustatyta tvarka kreiptis į teismą, kad būtų apginta pažeista ar ginčijama jo teisė arba įstatymų saugomas interesas. 2. Teisės kreiptis į teismą atsisakymas negalioja. 3. Teismas imasi nagrinėti administracinę bylą: 1) pagal asmens arba jo atstovo, kuris kreipiasi, kad būtų apginta jo teisė arba įstatymų saugomas interesas, skundą; […].“
10.5.3. 17 straipsnis – „1. Administraciniai teismai sprendžia bylas dėl: 1) valstybinio administravimo subjektų priimtų teisės aktų ir veiksmų (neveikimo) teisėtumo, taip pat dėl šių subjektų vilkinimo atlikti jų kompetencijai priskirtus veiksmus (toliau – vilkinimas atlikti veiksmus); […].“
10.6. Seimo kontrolierių įstatyme (toliau vadinama – SKĮ) nustatyta:
10.6.1. 2 straipsnis – „1. Biurokratizmas – tokia pareigūno veika, kai vietoj reikalų sprendimo iš esmės laikomasi nereikalingų ar išgalvotų formalumų, nepagrįstai atsisakoma spręsti pareigūno kompetencijai priklausančius klausimus, vilkinama priimti sprendimus ar atlikti savo pareigas bei kitaip blogai ar netinkamai valdoma (atsisakoma informuoti asmenį apie jo teises, sąmoningai pateikiamas klaidinantis ar netinkamas patarimas ir t. t.). Biurokratizmu taip pat laikomas toks pareigūnų darbas, kai nevykdomi arba blogai vykdomi įstatymai ar kiti teisės aktai. […]. 4. Piktnaudžiavimas – tokie pareigūno veiksmai ar neveikimas, kai jam suteikti įgaliojimai naudojami ne pagal įstatymus bei kitus teisės aktus arba savanaudiškais tikslais ar dėl kitokių asmeninių paskatų (naudojimosi tarnybine padėtimi, keršto, pavydo, karjerizmo, neteisėtų paslaugų teikimo ir t. t.), taip pat tokie pareigūno veiksmai, kai viršijami suteikti įgaliojimai ar savavaliaujama.“
10.6.2. 17 straipsnis – „1. Seimo kontrolierius […] priima sprendimą atsisakyti nagrinėti skundą, apie tai informuodamas pareiškėją, jeigu: […] 3) skunde nurodytų aplinkybių tyrimas nepriklauso Seimo kontrolieriaus kompetencijai; […] 6) padaro išvadą, kad skundą nagrinėti tikslinga kitoje institucijoje ar įstaigoje. […]. 4. Jeigu skundo tyrimo metu paaiškėja šio straipsnio 1 dalyje nurodytos aplinkybės, skundo tyrimas nutraukiamas. […].“
10.6.3. 22 straipsnis – „1. Seimo kontrolierius, atlikęs tyrimą, priima sprendimą: 1) pripažinti skundą pagrįstu; 2) atmesti skundą; 3) nutraukti skundo tyrimą. […]. 3. Skundo tyrimas nutraukiamas, jei tyrimo metu išnyksta skundžiamos aplinkybės arba, tarpininkaujant Seimo kontrolieriui, skunde keliamos problemos išsprendžiamos gera valia, taip pat kitais šio įstatymo nustatytais atvejais.“
11. Kiti teisės aktai
11.1. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998-07-24 nutarimu Nr. 926 patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose (toliau vadinama – Ministerijos nuostatai) reglamentuota:
11.1.1. „1. Ministerija […] yra Lietuvos Respublikos valstybės įstaiga. Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jos įgyvendinimą, o įstatymų numatytais atvejais – ją įgyvendina Ministrui (toliau – ministras) pavestose valdymo srityse.“
11.1.2. „10. Sveikatos apsaugos ministerija […] atlieka šias funkcijas: […] 10.3. nustato vaistinių preparatų kompensavimo ir kainodaros reikalavimus; […].“
11.2. Vyriausybės 2007-08-22 nutarimu Nr. 875 patvirtintų Prašymų ir skundų nagrinėjimo ir asmenų aptarnavimo viešojo administravimo subjektuose taisyklėse (toliau vadinama – Prašymų nagrinėjimo taisyklės) nustatyta:
11.2.1. „25. Prašymai, išskyrus prašymus, į kuriuos, nepažeidžiant asmens, kuris kreipiasi, kitų asmenų ar institucijos interesų, galima atsakyti tą pačią darbo dieną, turi būti išnagrinėjami per 20 darbo dienų nuo prašymo gavimo institucijoje dienos. […].“
11.2.2. „26. Jeigu prašymo nagrinėjimas susijęs su komisijos sudarymu, posėdžio sušaukimu ar kitais atvejais, dėl kurių atsakymo pateikimas asmeniui gali užtrukti ilgiau kaip 20 darbo dienų nuo prašymo ir visų reikiamų dokumentų gavimo institucijoje dienos, institucijos vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi teisę pratęsti šį terminą dar iki 20 darbo dienų. Pratęsus Taisyklių 25 punkte nustatytą prašymo nagrinėjimo terminą, institucija per 2 darbo dienas nuo institucijos vadovo ar jo įgalioto asmens tokio sprendimo priėmimo dienos išsiunčia asmeniui pranešimą raštu ir nurodo prašymo nagrinėjimo pratęsimo priežastis.“
11.2.3. „35. Atsakymai į prašymus parengiami atsižvelgiant į jo turinį: […] 35.3. į prašymą priimti administracinį sprendimą – atsakoma pateikiant atitinkamo priimto dokumento kopiją, išrašą ar nuorašą arba nurodomos atsisakymo tai padaryti priežastys; 35.4. į kitus prašymus – atsakoma laisva forma arba nurodomos atsisakymo tai padaryti priežastys.“
11.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002-04-05 įsakymu Nr. 159 patvirtintame Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše (Aprašas) nustatyta:
11.3.1. redakcija, galiojusi iki 2020-05-22:
11.3.1.1. „1. Aprašas nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant vaistinius preparatus ir jais gydomas ligas, sindromus, vaistinio preparato skyrimo sąlygas atitinkančias būkles (toliau – būklės) (toliau kartu – ligos) įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), […] vaistinius preparatus įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus […] įrašyti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau kartu – Sąrašai) ar iš jo išbraukti, nustatyti, pakeisti patvirtintas vaistinių preparatų […] skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, tvarką, taip pat Komisijos sudėtį, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką“;
11.3.1.2. „63. Komisija siūlo įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, atsižvelgdama į šiuos kriterijus: 63.1. pirmiausia siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurie ir jais gydyti skirtos ligos yra įrašyti į PSO skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą; […]“;
11.3.1.3. „64. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų […] sąrašus siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka. […]“;
11.3.1.4. „67. Ministro sprendimas dėl vaistinio preparato […] įrašymo ar neįrašymo į Sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo Ministerijoje. Ministras, įvertinęs VLK nuomonę, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu. […]. Pareiškėjas, nesutikdamas su Ministro sprendimu, turi teisę skųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka“;
11.3.2. redakcija, galiojanti nuo 2020-05-22 iki 2020-10-23:11.3.2.1. „2. Apraše vartojamos sąvokos: […] 2.6. Siūlomo kompensuoti vaistinio preparato skyrimo sąlygos (toliau – skyrimo sąlygos) – registruotą (-as) indikaciją (-as) ir ją (-as) pagrindžiančius klinikinius įrodymus atitinkančios pareiškėjo siūlomos vaistinio preparato naudojimo sąlygos, kuriomis ribojama (-os) registruota (-os) vaistinio preparato indikacija (-os) ir kurios apima gydymo aplinkybes (pacientų pogrupį, gydytojus specialistus, kurie skirs gydymą, ir (ar) sveikatos priežiūros įstaigas, kuriose bus skiriamas gydymas, gydymo pradžios ir pabaigos kriterijus ir kitas su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes). […]“;
11.3.2.2. „4. Siekiant įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus, turi būti pateikta: 4.1. Ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus (toliau – Paraiška); 4.2. prieinamumo gerinimo schema (toliau – PGS), jei, pareiškėjo nuomone, ją tikslinga pateikti; 4.3. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pareiškėjo prognozuojamą įtaką PSDF biudžetui pagrindžianti informacija“;
11.3.2.3. „7. Paraiškos pateikti nereikia, kai: 7.1. siūloma pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, susijusias su gydymo organizavimo lygmens pakeitimu (pavyzdžiui, keičiant reikalavimus, kad vaistinį preparatą gali išrašyti tik konkrečios profesinės kvalifikacijos gydytojas specialistas arba gydytojas specialistas, dirbantis tik tam tikro lygio asmens sveikatos priežiūros įstaigoje); 7.2. vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių kriterijų: 7.2.1. siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, kuris yra įrašytas į PSO skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą, ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, kartu pateikiant informaciją, parengtą laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų, dėl tokio vaistinio preparato kompensavimo tikslingumo; 7.2.2. vaistinis preparatas, kurio įsigijimo išlaidos buvo apmokamos centralizuotai ar jo įsigijimo išlaidos kitais būdais buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir rinkoje nėra kompensuojamojo registruoto vaistinio preparato analogo“;
11.3.2.4. „49. Kai vaistinis preparatas jau buvo apmokamas centralizuotai ar jo įsigijimo išlaidos kitais būdais buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir rinkoje nėra kompensuojamojo registruoto vaistinio preparato analogo arba vaistinis preparatas, kuris yra įrašytas į PSO skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą, ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, jis gali būti įrašytas į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ir tuo atveju, jeigu vaistinio preparato registruotojas […] gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija […] nėra pateikę paraiškos ir (ar) dokumentų. […]“;
11.3.2.5. „11. Rekomendacijoms dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo, dokumentams ir paraiškoms nagrinėti ir siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo teikti Ministras sudaro Komisiją, paskiria Komisijos pirmininką, jo pavaduotoją, sudaro Komisijos sekretoriatą ir patvirtina Komisijos darbo reglamentą. Komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 4 ir 5 dalyse nustatyti reikalavimai. […]“;
11.3.2.6. „63. Komisija siūlo įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, atsižvelgdama į šiuos kriterijus: 63.1. pirmiausia siūloma įtraukti vaistinius preparatus, kurie ir jais gydyti skirtos ligos yra įrašyti į Pasaulio sveikatos organizacijos skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą; […]“;
11.3.2.7. „64. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka. […]“;
11.3.2.8. „68. Komisijos sprendimas siūlyti neįrašyti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti vaistinį preparatą […] iš Sąrašų, sumažinti vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas gali būti skundžiamas Apeliacinei komisijai, sudarytai vadovaujantis Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 9 dalimi, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos. […]. Komisija, gavusi Apeliacinės komisijos siūlymu priimtą Ministro sprendimą pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinusi Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, priima naują sprendimą“;
11.3.2.9. „76. Ministro sprendimas dėl vaistinio preparato […] įrašymo ar neįrašymo į Sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo VVKT dienos. Ministras, įvertinęs VLK nuomonę, priima sprendimą
dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu. Jeigu sprendimas dėl Sąrašų keitimo priimamas neatsižvelgiant į VLK nuomonę, Ministro įsakyme turi būti nurodyti tokio sprendimo
motyvai. Pareiškėjas, nesutikdamas su Ministro sprendimu, turi teisę skųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka“;
11.3.2.10. „77. Komisijos sprendimas neįrašyti vaistinio preparato […] į Sąrašus gali būti tvirtinamas Ministro įsakymu tik suėjus Apraše nustatytiems šių sprendimų apskundimo terminams arba Apeliacinei komisijai priėmus sprendimą atmesti skundą, arba, atsižvelgiant į Apeliacinės komisijos nustatytus trūkumus, Komisijai priėmus naują sprendimą.“
11.4. Sveikatos apsaugos ministro 2013-12-06 įsakymu Nr. V-1149 (2015-01-26 įsakymo Nr. V-70 redakcija) patvirtintame Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos reglamente (Reglamentas) nustatyta:
11.4.1. „3. Pagrindinis Komisijos uždavinys – teikti siūlymus dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas) (toliau – Sąrašai), Rezervinio vaistų sąrašo ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo ir keitimo.“
11.4.2. „4. Įgyvendindama jai pavestą uždavinį, Komisija: 4.1. nagrinėja paraiškas, pateiktas siekiant įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, nustatyti ar pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį bei su tuo susijusius dokumentus; nagrinėja rekomendacijas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo; […] 4.3. priima sprendimus […] nustatyti ar pakeisti nustatytas vaistinių preparatų […] skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį; […].“
11.4.3. „5. Komisija turi teisę: […] 5.4. priimti sprendimus dėl nagrinėjamų klausimų.“
11.5. Vyriausybės 2005-09-13 nutarimu Nr. 994 patvirtinto Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 11 punkte (Aprašas-2) nustatyta:
„Vaistinių preparatų grupės, kurias sudaro trijų ir daugiau tiekėjų to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai sudaromos Kainyno galiojimo laikotarpiui Ministro nustatyta tvarka įvertinant pateiktas paraiškas įrašyti vaistinius preparatus į Kainyną. […]. Per Kainyno galiojimo laikotarpį į šio punkto pirmojoje pastraipoje nurodytas grupes nauji vaistiniai preparatai neįrašomi ir į šias grupes jau įrašytų vaistinių preparatų bazinė kaina bei mažiausia ir didžiausia pacientų priemoka už juos neperskaičiuojamos, išskyrus atvejus, kai tiekėjui neužtikrinus tiekimo į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką, pigiausias grupės vaistinis preparatas ar visi grupės vaistiniai preparatai yra išbraukiami iš Kainyno. […].“
11.6. Sveikatos apsaugos ministro 2010-04-06 įsakymu Nr. Nr. V-267 patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo (Aprašas-3) 16 punkte nustatyta:
„16. Paskelbus VLK tinklalapyje Kainyno projektą: […] 16.4. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami vaistinių preparatų grupei, kurias sudaro trijų ir daugiau tiekėjų to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai (toliau – trijų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupė), gali tikslinti paraiškas iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 15 dienos, jei jų vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 9.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 10 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka ir nustatoma, kad tik vieno tiekėjo vaistinis preparatas (jei Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos į rinką skirtingo vaistinio preparato stiprumo pakuotės, kiekvieno vaistinio preparato stiprumo po vieną) atitinka Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 10 punkte nustatytą priemokos reikalavimą. […].“
11.7. Sveikatos apsaugos ministro 2020-09-15 įsakymo Nr. V-2043 (įsigaliojo 2020 10-01) 1 punkte nustatyta: „1. Tvirtinu 2020 m. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną […].“
Tyrimui reikšminga Konstitucinio Teismo ir kitų teismų praktika
12. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo praktika:
12.1. 2013-05-16 nutarimas – „[…]. Žmogaus ir visuomenės sveikata yra viena svarbiausių visuomenės vertybių (inter alia Konstitucinio Teismo 2002-07-11, 2005-09-29, 2011-06ž21 nutarimai). Aiškindamas konstitucinę nuostatą, kad valstybė rūpinasi žmonių sveikata, Konstitucinis Teismas ne kartą yra konstatavęs, jog žmonių sveikatos apsauga yra konstituciškai svarbus tikslas, viešasis interesas, o rūpinimasis žmonių sveikata – tai valstybės funkcija (inter alia Konstitucinio Teismo 2004-01-26, 2005-09-29, 2011-06-21 nutarimai). […].
Konstitucinę valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata, inter alia apimančią valstybės pareigą užtikrinti medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus, lemia nuo žmogaus orumo ir teisės į gyvybę neatsiejama prigimtinė žmogaus teisė į kuo geresnę sveikatą ir socialinė teisė į sveikatos priežiūrą. Žmogaus gyvybė ir orumas yra ypatingos, žmogaus vientisumą ir jo nepaprastą esmę išreiškiančios vertybės (Konstitucinio Teismo 1998-12-09 nutarimas), kurias valstybė yra konstituciškai įpareigota saugoti ir ginti. […] valstybė privalo sudaryti teisines ir organizacines prielaidas veikti tokiai sveikatos apsaugos sistemai, kuri užtikrintų kokybišką ir visiems prieinamą sveikatos priežiūrą (ne tik expressis verbis laiduojamą medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus, inter alia nemokamą medicinos pagalbą piliečiams valstybinėse gydymo įstaigose, bet ir kitas asmens bei visuomenės sveikatos priežiūros paslaugas), taip pat kitą sveikatinimo veiklą (kaip antai farmacinę), būtiną tam, kad būtų galima realiai, veiksmingai įgyvendinti prigimtinę žmogaus teisę į kuo geresnę sveikatą. Vykdydamos šią konstitucinę funkciją valstybės sveikatos politiką formuojančios ir įgyvendinančios valstybės institucijos, be kita ko, turi: […] sudaryti sąlygas, kad sveikatos priežiūros paslaugos būtų visiems realiai prieinamos, […], kad veiksmingą medicinos pagalbą bei kitas sveikatos priežiūros paslaugas būtų galima gauti laiku; prižiūrėti sveikatinimo veiklą, […].“
12.2. 2008-01-22 nutarimas – „Visuotinai pripažįstama, kad skaidrumas, kaip viešosios valdžios institucijų ir pareigūnų veiklos principas, suponuoja […] tai, kad priimami sprendimai turi būti pagrįsti, aiškūs, kad juos, iškilus reikalui, būtų galima racionaliai motyvuoti; kiti asmenys turi turėti galimybę tuos sprendimus nustatytąja tvarka ginčyti; skaidrumas sietinas su dalyvaujamąja demokratija, informacijos laisve, galimybe piliečiams ir kitiems asmenims kritikuoti
valdžios įstaigų veiklą; valstybės tarnybos skaidrumas yra būtina prielaida, neįsigalėti korupcijai, protekcionizmui, vienų asmenų diskriminavimui ir privilegijų teikimui kitiems, užkirsti kelią piktnaudžiavimams valdžia, taigi ir būtina prielaida žmonėms pasitikėti viešosios
valdžios institucijomis ir apskritai valstybe. […] valstybės tarnybos skaidrumas – tai konstitucinis principas. […].“
12.3. 2001-07-12 nutarimas – „vienas esminių Konstitucijoje įtvirtinto teisinės valstybės principo elementų yra teisinio saugumo principas. Jis reiškia valstybės pareigą užtikrinti teisinio reguliavimo tikrumą ir stabilumą, apsaugoti teisinių santykių subjektų teises, taip pat įgytas teises, gerbti teisėtus interesus bei teisėtus lūkesčius. Teisinio saugumo principo turi laikytis visos valstybinės valdžios institucijos, kad nepagrįstai nebūtų pabloginta asmens teisinė padėtis, jog nebūtų paneigtos įgytos teisės, teisėti interesai bei teisėti lūkesčiai. Principo paskirtis – laiduoti asmens pasitikėjimą savo valstybe ir teise. […] Teisinio saugumo principo turi laikytis visos valstybinės valdžios institucijos […].“
12.4. 2010-04-20 sprendimas – „Konstitucinio teisinės valstybės principo esmė – teisės viešpatavimas. Konstitucinis teisės viešpatavimo imperatyvas reiškia, kad valdžios laisvę riboja teisė, kuriai privalo paklusti visi teisinių santykių subjektai, neišskiriant nė teisėkūros subjektų. Pabrėžtina, kad visų teisėkūros subjektų diskreciją riboja aukščiausioji teisė – Konstitucija. […] Konstituciniu teisinės valstybės principu turi būti vadovaujamasi ir kuriant teisę, ir ją įgyvendinant (Konstitucinio Teismo 2000-12-06, 2004-12-13, 2006-01-16, 2007-08-13 nutarimai). […] Konstituciniai teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo principai suponuoja valstybės pareigą užtikrinti teisinio reguliavimo tikrumą ir stabilumą, apsaugoti asmenų teises, gerbti teisėtus interesus ir teisėtus lūkesčius. Šie principai inter alia suponuoja tai, kad valstybė privalo vykdyti prisiimtus įsipareigojimus asmeniui. Neužtikrinus asmens teisėtų lūkesčių apsaugos, teisinio tikrumo ir teisinio saugumo, nebūtų užtikrintas asmens pasitikėjimas valstybe ir teise. […]. Vienas esminių Konstitucijoje įtvirtinto teisinės valstybės principo elementų yra ir teisinis aiškumas, kuris suponuoja tam tikrus privalomus reikalavimus teisiniam reguliavimui: jis privalo būti aiškus ir darnus, teisės normos turi būti formuluojamos tiksliai, jose negali būti dviprasmybių (Konstitucinio Teismo 2003-05-30, 2004-01-26, 2008-12-24, 2009-06-22 nutarimai). […]. Konstitucinis teisinės valstybės principas neatsiejamas nuo teisingumo principo, ir atvirkščiai. Konstitucinis Teismas savo nutarimuose ne kartą yra konstatavęs, kad teisingumas yra vienas pagrindinių teisės, kaip socialinių santykių reguliavimo priemonės, tikslų. Jis yra vienas svarbiausių moralinių vertybių ir teisinės valstybės pagrindų. Jis gali būti įgyvendintas užtikrinant tam tikrą interesų pusiausvyrą, išvengiant atsitiktinumų ir savivalės, socialinio gyvenimo nestabilumo, interesų priešpriešos (Konstitucinio Teismo 1995-12-22, 2000-12-06, 2003-03-17, 2003-11-17, 2003-12-03, 2008-12-24 nutarimai).“
12.5. 2011-07-07 nutarimas – „Konstitucinio Teismo 2009-03-02 nutarime konstatuota, kad vidinė teisės sistemos darna, kurią suponuoja konstitucinis teisinės valstybės principas, yra inter alia susijusi su teisės spragomis, t. y. teisinio reguliavimo trūkumu, inter alia legislatyvine omisija. Konstitucinis Teismas 2006-08-08 sprendime, 2010-11-29 nutarime yra konstatavęs, kad teisės spragų (neišskiriant nė legislatyvinės omisijos) pašalinimas yra atitinkamo (kompetentingo) teisėkūros subjekto kompetencijos dalykas. Be to, Konstitucinis Teismas 2006-08-08 sprendime, 2007-06-07, 2010-11-29 nutarimuose yra konstatavęs: galutinai pašalinti teisės spragas galima tik teisę kuriančioms institucijoms išleidus atitinkamus teisės aktus.“
13. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau vadinama – LVAT) praktika:
13.1. 2012-03-01 nutartis administracinėje byloje Nr. A502-1605/2012 – „Lietuvos Respublikos Konstitucija įtvirtina atsakingo valdymo (gero administravimo) principą (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 1999-05-11, 2004-12-13 nutarimai, 2004-11-5 išvada). Vienas iš gero administravimo principų yra konstitucinė nuostata, kad visos valdžios įstaigos tarnauja žmonėms (LVAT 2005-05-31 nutartis administracinėje byloje Nr. A10-655/2005). VAĮ 1 straipsnyje, apibrėžiančiame aptariamo įstatymo paskirtį, nustatyta, jog šis įstatymas sudaro prielaidas įgyvendinti Lietuvos Respublikos Konstitucijos nuostatą, kad visos valdžios įstaigos tarnauja žmonėms; nustato viešojo administravimo principus, […] garantuoja asmenų teisę apskųsti viešojo administravimo subjektų veiksmus, neveikimą ar administracinius sprendimus, taip pat teisę į įstatymais pagrįstą ir objektyvų asmenų prašymų, skundų ir pranešimų nagrinėjimą; įtvirtina kitas asmenų ir viešojo administravimo subjektų teises ir pareigas viešojo administravimo srityje. VAĮ 3 straipsnyje nurodyta, kad viešojo administravimo subjektai savo veikloje vadovaujasi įstatymo viršenybės, objektyvumo, proporcingumo, nepiktnaudžiavimo valdžia, efektyvumo, subsidiarumo ir kitais šioje įstatymo normoje išvardytais principais. Tai reiškia, jog kiekviena viešojo administravimo institucija yra saistoma bendrųjų, be kita ko, konstitucinių teisės principų (teisinės valstybės, valdžios įstaigos tarnauja žmonėms, teisės viršenybės, draudimo diskriminuoti, asmenų lygybės prieš įstatymą, proporcingumo ir kt.) bei gero administravimo, atsakingo valdymo principų (teisėtumo, objektyvumo, nepiktnaudžiavimo valdžia, skaidrumo ir kt.).“
13.2. 2017-11-14 praktikos apžvalga (Administracinė jurisprudencija. 2017) – „Sveikatos sistemos įstatymo 5 straipsnio 1 dalies 5 punkte įtvirtinta, jog reguliuojant sveikatinimo veiklą, turi būti vadovaujamasi, be kita ko, asmens sveikatos priežiūros prieinamumo ir tinkamumo principais. Teisėjų kolegija administracinėje byloje Nr. A146-24/2014 pabrėžė pagrindines Sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnyje įtvirtintas sąvokas: sveikatos priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį; sveikatos priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei; sveikatos priežiūros tinkamumas – tai valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų bei patarnavimų kokybę ir efektyvumą (2014-01-22 nutartis administracinėje byloje
Nr. A146-24/2014). […]. Atsižvelgdamas į Sveikatos apsaugos ministerijos veiklos tikslus, LVAT yra pažymėjęs, jog Sveikatos apsaugos ministerija, įgyvendindama minėtus tikslus, privalo vykdyti Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje įtvirtintą konstitucinę valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata (išplėstinės teisėjų kolegijos 2015-12-21 sprendimas administracinėje byloje
Nr. 1-7-552/2015, LVAT biuletenis Nr. 30, 2015, p. 48–103). […].“
13.3. 2007-11-19 nutartis administracinėje byloje Nr. A14-1052/2007 – „Viešojoje teisėje veikiantys įstatymo viršenybės ir teisinio apibrėžtumo principai lemia tai, kad visi viešojo administravimo subjektai turi tik tokius įgalinimus, kurie jiems yra suteikti konkrečiomis teisės aktų nuostatomis, plečiamas valdymo institucijų kompetencijos aiškinimas yra negalimas […].“
13.4. 2013-10-08 sprendimas administracinėje byloje Nr. A602-1189/2013 – „Terminai sprendimo priėmimui yra skirti užtikrinti, kad administracinis procesas nebūtų pernelyg ilgai užtęsiamas, o viešojo administravimo subjektai įvykdytų jiems pavestą kompetenciją […].“
13.5. 2012-05-24 nutartis administracinėje byloje Nr. A520-2327/2012 – „Viešojo administravimo subjektui praleidus įstatyme ar kitame teisės akte nustatytą administracinio sprendimo priėmimo terminą, galima konstatuoti viešojo administravimo subjekto neveikimą, tai suteikia teisę asmeniui ginti savo teises kreipiantis su skundu dėl neveikimo. […].“
13.6. 2016-02-22 nutartis 2016-02-22 administracinėje byloje Nr. A-1150-520/2016 – „[…] atsakovas savo kompetencijos ribose įvykdė pareigą ir pateikė pareiškėjui tinkamą atsakymą, o tai, kad pareiškėjo netenkina skundžiamame atsakyme išdėstytos faktinės aplinkybės ir argumentai, nėra pagrindas pripažinti, jog pats atsakymas yra nemotyvuotas ir neteisėtas bei neatitinkantis Viešojo administravimo įstatymo nuostatų. […].“
13.7. 2014-05-28 nutartis administracinėje byloje Nr. A261-610/2014 – „[…] viešojo administravimo subjektas, bet kokiu būdu gavęs informaciją apie galbūt padarytus pažeidimus, pagal savo kompetenciją turi patikrinti tokią informaciją, ją įvertinti ir reaguoti į ją […] teisės aktų nustatytu būdu. Tačiau tai nereiškia, kad VAĮ, kitų šiam ginčui aktualių teisės aktų taikymo požiūriu atsakovas privalo veikti taip, kaip to prašo besikreipiantys į juos asmenys […].“
13.8. 2007-11-05 nutartis administracinėje byloje Nr.A5-990/2007 – „VAĮ 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad individualus administracinis sprendimas turi būti pagrįstas nustatytais faktais ir teisės aktų normomis, t.y. jis turi būti motyvuotas. Pažymėtina, kad būtinybė motyvuoti viešojo administravimo subjekto priimamus sprendimus yra ne kartą akcentuota ir LVAT praktikoje (žr. pvz.: 2004-05-07 nutartis administracinėje byloje Nr. A4-387-2004 […]). VAĮ 8 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad sprendime turi būti aiškiai suformuluotos nustatytos arba suteikiamos teisės ir pareigos. Viešojo administravimo subjektų veiksmai turi būti aiškūs, nedviprasmiški. Priešingu atveju viešojo administravimo paslaugų vartotojui gali kilti neaiškumų, kaip ir kokiu būdu jis (paslaugų vartotojas) turi elgtis, siekdamas gauti kokybišką viešąją paslaugą.“
14. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus 2008-03-04 nutartyje civilinėje byloje Nr. 3K-3-154/2008 nurodyta:
„Viešojoje teisėje veikia bendrasis teisinio reguliavimo principas ,,galima tai, kas leista“, pagal kurį viešosios teisės subjektai negali laisvai pasirinkti savo elgesio varianto, jie turi tik tokius įgalinimus, kurie jiems suteikti konkrečių įstatymų, ir savo veikloje negali peržengti šių įgalinimų ribų. Viešojo administravimo subjektų veiksmai, atlikti viršijus įstatyminių įgalinimų (kompetencijos) ribas (ultra vires), yra pagrindas tokius veiksmus laikyti neteisėtais. Viešąjį administravimą vykdančių subjektų veikloje bendroji pareiga elgtis rūpestingai ir atidžiai negali būti priešpastatoma pareigai laikytis šią veiklą reglamentuojančių įstatymų reikalavimų ir juos vykdyti. Ar viešosios teisės subjektas elgėsi pakankamai rūpestingai ir atidžiai, turi būti vertinama pagal tai, kaip tiksliai jis laikėsi jo veiklą reglamentuojančių įstatymų reikalavimų.“
Tyrimo išvados
15. Apibendrinus Pareiškėjos skunde Seimo kontrolieriui nurodytas aplinkybes (pažymos
2, 3 ir 8 paragrafai) konstatuotina, kad ji skundžiasi tuo, jog Ministerija (Komisija):
15.1. dėl Sprendimo (pažymos 4.1 punktas):
15.1.1. nevykdo Sprendimo: 1) kreiptis į gamintojus su prašymu pateikti paraišką Vaistui, esant skyrimo sąlygoms, atitinkančioms Indikaciją-2 bei Indikaciją-3 (toliau vadinama – Sprendimo 1-a dalis) ir 2) nuo 2020-01-01 praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas pagal Indikaciją-4 (neatsižvelgia „net ir į faktą, kad šis Vaistas yra įtrauktas į PSO skelbiamą Sąrašą ir jis yra būtinas Ligai gydyti“, argumentuojant tuo, kad Sprendimas praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas buvo priimtas remiantis gydytojų specialistų raštu, bet ne Vaisto paraiška, neatsižvelgdama „į pačios Ministerijos priimtus sprendimus, pacientų poreikius“; toliau vadinama – Sprendimo 2-a dalis);
15.1.2. į Asociacijos ir Draugijos Prašymą-2: „kuo skubiau imtis visų įmanomų priemonių siekiant įgyvendinti Sprendimą Vaisto atžvilgiu, t. y., praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas“
(Prašymas-2 buvo pateiktas Ministerijai gavus jos Atsakymą-2 dėl Sprendimo nevykdymo ir Vaisto skyrimo sąlygų praplėtimo svarstymo iš naujo; pažymos 4.4 ir 4.5 punktai), pateikė Atsakymą-3, kuris „yra akivaizdi biurokratizmo apraiška, nes yra nepagrįstai atsisakoma spręsti viešojo administravimo subjekto kompetencijai priklausančius klausimus, vilkinama priimti sprendimus ar atlikti savo pareigas bei kitaip blogai ar netinkamai valdoma“;
15.2. 2020-09-24 priimdama Sprendimą-5 išplėsti Indikaciją-1 iki Indikacijos-4 (Sprendimo-5
2-a dalis) nepagrįstai nukėlė šio sprendimo įsigaliojimo datą kitiems metams (2021-01-01) bei nepriėmė sprendimo dėl Vaisto skyrimo pagal Indikaciją-2 ir Indikaciją-3 (Sprendimo-5 1-a dalis).
16. Išanalizavus šiam tyrimui aktualų teisinį reglamentavimą ir teismų praktiką (pažymos
10–14 paragrafai), konstatuotina, kad vadovaujantis:
16.1. Konstitucija, remiantis Konstitucinio Teismo praktika (pažymos 10.1, 12.1, 12.4, 13.1–13.3, 13.8 punktai ir 14 paragrafas) ir Ministerijos nuostatais (pažymos 11.1 punktas):
16.1.1. nuo žmogaus orumo ir teisės į gyvybę yra neatsiejama prigimtinė žmogaus teisė į kuo geresnę sveikatą ir socialinė teisė į sveikatos priežiūrą. Žmogaus ir visuomenės sveikata yra viena svarbiausių visuomenės vertybių ir viešasis interesas, o rūpinimasis žmonių sveikata – valstybės funkcija (pareiga užtikrinti medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus, sudaryti teisines ir organizacines prielaidas veikti tokiai sveikatos apsaugos sistemai, kuri užtikrintų kokybišką ir visiems prieinamą sveikatos, taip pat farmacinę veiklą, būtiną tam, kad būtų galima realiai, veiksmingai įgyvendinti prigimtinę žmogaus teisę į kuo geresnę sveikatą).
Ministerija, tarnaudama žmonėms, privalo vykdyti konstitucinę valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata, kad būtų laiduojama medicinos pagalba bei paslaugos žmogui susirgus, formuoja valstybės politiką, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jos įgyvendinimą, o įstatymų numatytais atvejais – ją įgyvendina sveikatos apsaugos ministrui pavestose valdymo srityse, nustato vaistinių preparatų kompensavimo reikalavimus. Ministerija kartu su kitomis institucijomis turi sudaryti sąlygas, kad sveikatos priežiūros paslaugos būtų visiems realiai prieinamos, kad veiksmingą medicinos pagalbą bei kitas sveikatos priežiūros paslaugas būtų galima gauti laiku;
16.1.2. Ministerija, kaip viešojo administravimo institucija, yra saistoma bendrųjų, konstitucinių teisės principų (teisinės valstybės, valdžios įstaigos tarnauja žmonėms, teisės viršenybės, draudimo diskriminuoti, asmenų lygybės prieš įstatymą, proporcingumo ir kt.) bei gero administravimo, atsakingo valdymo principų (teisėtumo, objektyvumo, nepiktnaudžiavimo valdžia, skaidrumo ir kt.);
16.1.3. Ministerijos, kaip viešojo administravimo institucijos, pareigūnams galima tik tai, kas leidžiama teisės aktais, jie negali laisvai pasirinkti savo elgesio varianto ir turi tik tokius įgalinimus, kurie jiems suteikti konkrečių teisės aktų nuostatomis (plečiamas valdymo institucijų kompetencijos aiškinimas yra negalimas). Ministerijos pareigūnų veiksmai turi būti aiškūs, nedviprasmiški;
16.2. Farmacijos įstatymu (pažymos 10.2 punktas), SDĮ (pažymos 10.3 punktas), Aprašu (pažymos 11.3 punktas), Aprašu-2 (pažymos 11.5 punktas), Aprašu-3 (pažymos 11.6 punktas) ir Reglamentu (pažymos 11.4 punktas), teismų praktika (pažymos 12.2, 13.1, 13.4 ir 13.5 punktai):
16.2.1. Komisija, sudaryta iš Ministerijos, VLK, universiteto ligoninių, nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, šeimos gydytojams, mokslo ir studijų institucijų deleguotų atstovų, Reglamente nustatyta tvarka priima sprendimus (siūlymus Ministrui) nustatyti arba pakeisti vaistinių preparatų skyrimo sąlygas ir kt.
Komisijos sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai (nustatytos faktinės aplinkybės ir konkrečios teisės aktų nuostatos, kuriomis remdamasi Komisija priima atitinkamą sprendimą: Komisijos įgaliojimus priimti atitinkamus sprendimus patvirtinančios teisės aktų nuostatos bei teisinis konkretaus sprendimo pagal nustatytas faktines aplinkybes priėmimo pagrindas). Komisijos sprendime taip pat turi būti nurodyta šio sprendimo apskundimo tvarka ir terminai.
Pažymėtina, kad, tyrimo metu gautais duomenimis, teisės aktuose nėra nustatyta priimto Komisijos sprendimo (be Ministro sprendimo dėl jo įgyvendinimo / neįgyvendinimo priėmimo) pakeitimo, panaikinimo, pripažinimo negaliojančiu ir naujo sprendimo priėmimo tvarka (išskyrus atvejus, kai, Apeliacinei komisijai nustačius Komisijos sprendimo trūkumus, priimamas naujas Komisijos sprendimas; pažymos 11.3.2.10 papunktis), Komisijos svarstomų klausimų nagrinėjimo atidėjimo tvarka;
16.2.2. Ministras, įvertinęs VLK nuomonę, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu per 180 dienų nuo Paraiškos pateikimo. Pareiškėjas, nesutikdamas su Ministro sprendimu, turi teisę skųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka (pastebėtina, kad į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas laikas, per kurį paraišką pateikęs asmuo pateikia Ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją);
16.2.3. Ministerijos, Komisijos priimami sprendimai turi būti pagrįsti, aiškūs, suinteresuoti asmenys turi turėti galimybę tuos sprendimus nustatytąja tvarka ginčyti, nes tai sudaro prielaidas konstitucinio institucijos veiklos skaidrumo principo reikalavimams, taip pat neįsigalėti korupcijai, protekcionizmui, vienų asmenų diskriminavimui ir privilegijų teikimui kitiems, užkirsti kelią piktnaudžiavimams valdžia bei žmonėms pasitikėti viešosios valdžios institucijomis ir apskritai valstybe užtikrinti.
Ministerijos, Komisijos sprendimų priėmimo terminai turi būti nustatyti teisės aktuose, nes tai sudaro prielaidas užtikrinti, kad administracinis procesas nebūtų pernelyg ilgai užtęsiamas, o viešojo administravimo subjektai įvykdytų jiems pavestą kompetenciją;
16.2.4. iki 2020-05-22 Aprašo pakeitimų (nustatant, kad siekiant pakeisti vaistinių preparatų skyrimo sąlygas turi būti teikiama paraiška, kuri vertinama, nagrinėjama Apraše nustatyta tvarka; pažymos 11.3.2 papunktis) prašymai dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų pakeitimo (šiuo atveju – gydytojų hematologų siūlymą leisti Vaistą skirti platesniam pacientų ratui; pažymos 4.6 ir 6.1 punktai) buvo nagrinėjami VAĮ, kuris sudaro prielaidas įgyvendinti Lietuvos Respublikos Konstitucijos nuostatą, kad visos valdžios įstaigos tarnauja žmonėms, garantuoja asmenų teisę apskųsti viešojo administravimo subjektų veiksmus, neveikimą ar administracinius sprendimus, taip pat teisę į įstatymais pagrįstą ir objektyvų asmenų prašymų, skundų ir pranešimų nagrinėjimą, nustatyta tvarka;
16.3. VAĮ (pažymos 10.4 punktas), Prašymų nagrinėjimo taisyklėmis (pažymos 11.2 punktas) ir teismų praktika (pažymos 13.1, 13.6 ir 13.7 punktai):
16.3.1. Ministerija, vykdydama savo funkcijas, turėjo vadovautis įstatymo viršenybės, atsakomybės už priimtus sprendimus, išsamumo principų reikalavimais (administraciniai aktai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais, turi prisiimti atsakomybę už priimtų administracinių sprendimų sukeltus padarinius);
16.3.2. Ministerija taip pat turėjo:
16.3.2.1. Prašymą-1 ir Prašymą-2 (dėl Sprendimo įgyvendinimo, t. y., Ministro sprendimo pagal Komisijos pasiūlymą priėmimo; toliau kartu vadinama – Prašymai) išnagrinėti pagal jų turinį, atsakyti į juos aiškiai ir argumentuotai, nurodant visas Prašymų nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis buvo remtasi vertinant Prašymų turinį, pateikdama Asociacijai atitinkamo priimto administracinio sprendimo dokumento kopiją, išrašą ar nuorašą arba nurodydama atsisakymo tai padaryti priežastis;
16.3.2.2. į Prašymus atsakyti per 40 darbo dienų (kadangi šių prašymų nagrinėjimas susijęs su Komisijos posėdžio sušaukimu), Asociacijai pranešus apie jos prašymų nagrinėjimo terminų pratęsimą ir nurodžius pratęsimo priežastis;
16.3.2.3. patikrinti Prašymuose pateiktą informaciją, ją įvertinti ir reaguoti į ją teisės aktų nustatytu būdu, t. y., neprivalėjo veikti būtent taip, kaip to prašo Asociacija. Jeigu Ministerija įvykdė pareigą ir pateikė Asociacijai tinkamą atsakymą (-us), tai, kad Asociacijos netenkina skundžiamuose Ministerijos atsakymuose išdėstytos faktinės aplinkybės ir argumentai, nėra pagrindas pripažinti, jog patys atsakymai yra nemotyvuoti ir neteisėti bei neatitinkantys VAĮ nuostatų.
17. Nagrinėjamu atveju:
17.1. Vaistas yra įrašytas į A sąrašą ir kompensuojamas nuo 2016-05-25 (pažymos 6.15 punktas) Ligai gydyti pagal Indikaciją-1. Komisija, gavusi gydytojų hematologų kreipimąsi dėl Vaisto skyrimo sąlygų praplėtimo, 2019-10-01 priėmė Sprendimą (Sprendimo 1-a dalis ir Sprendimo 2-a dalis, kuri turėjo būti įgyvendinta Ministro spendimu iki 2020-01-01);
17.2. dėl Sprendimo (pažymos 4.1 punktas) nevykdymo:
17.2.1. dėl Sprendimo 1-os dalies – kreiptis į Vaisto gamintojus dėl paraiškos Indikacijai-2 ir Indikacijai-3 pateikimo (pažymos 4.1 punktas), t. y., dėl šio klausimo svarstymo atidėjimo neribotam laikui:
17.2.1.1. nei šioje Sprendimo dalyje, nei Protokolo dalyje, kurioje aprašytos diskusijos, nenurodytos teisės aktų nuostatos, kuriomis remiantis buvo priimtas toks sprendimas, taigi, nebuvo laikomasi VAĮ įstatymo viršenybės principo reikalavimų, Farmacijos įstatymo 58 straipsnio reikalavimų dėl Komisijos sprendimų išsamaus motyvavimo (neužtikrintas Ministerijos veiklos aiškumas ir skaidrumas);
17.2.1.2. Sprendimo 1-a dalis yra įvykdyta, t. y., kreiptasi į Vaisto gamintojus ir 2020-03-02 pateikta Paraiška (pažymos 6.16 punktas; Paraiška buvo nagrinėjama Posėdyje-5), tačiau Komisijos sprendimas pagal Paraišką nepriimtas iki šio tyrimo pabaigos;
17.2.2. dėl Sprendimo 2-os dalies – praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas (Indikaciją-1 praplečiant iki Indikacijos-4) nuo 2020-01-01):
17.2.2.1. ši Sprendimo dalis liko neįgyvendinta, t. y., Vaisto skyrimo sąlygos neišplėstos (Indikacija-1 neišplėsta iki Indikacijos-4) nuo 2020-01-01;
17.2.2.2. Sprendimo 2-a dalis ne tik liko neįgyvendinta, tačiau ir nepanaikinta, nepripažinta negaliojančia, bet Komisijos sprendimu keletą kartų vyko kartotinis klausimo, jau išspręsto Sprendimo 2-oje dalyje, svarstymas iš naujo (atsižvelgus į VLK informaciją, kad PSDF biudžete papildomos lėšos Vaistui nėra numatytos, Komisijos Sprendimu-2, Sprendimu-3, Sprendimu-4 buvo atidedamas; pažymos 6.1 ir 8.1 punktai).
Pagal šio tyrimo metu gautus Ministerijos paaiškinimus, Komisija pakeitė savo teigiamą Sprendimą (2-ą jo dalį) tik remdamasi VLK raštu, kuriame nurodoma, kad patikslintame 2020 m. PSDF biudžeto projekte kompensuojamiems vaistams numatytos lėšos yra mažesnės nei 2019 m. faktinės išlaidos, taigi, finansinių galimybių praplėsti Vaisto skyrimo sąlygas nėra (pažymos 6.8 punktas).
Pastebėtina, kad ir šiuo atveju, priimant Sprendimą-2 (taip pat Sprendimą-3 ir
Sprendimą-4), nebuvo laikomasi VAĮ įstatymo viršenybės principo reikalavimų, Farmacijos įstatymo 58 straipsnio reikalavimų dėl Komisijos sprendimų išsamaus motyvavimo, neužtikrintas Ministerijos veiklos aiškumas ir skaidrumas, nes Sprendimas nebuvo Ministro įsakymu nei patvirtintas, nei atmestas iki 2020-01-01, tačiau Komisija pati (neaišku, kokiu teisiniu pagrindu) ėmėsi persvarstyti jau priimtą Sprendimą, nebuvo išsamiai nurodyti Sprendimo iš naujo nagrinėti Indikacijos-1 praplėtimo klausimą motyvai: buvo nurodytos tik faktinės aplinkybės, dėl kurių keičiamas Sprendimas (nepakankamas PSDF biudžetas; pažymos 4.4, 6.4 ir 6.5 punktai), tačiau nenurodytos teisės aktų nuostatos, kuriomis remdamasi Komisija turi teisę, esant tam tikroms aplinkybėms, iš naujo svarstyti klausimą, dėl kurio jau yra priėmusi sprendimą, kelis kartus atidėti klausimo svarstymą, pakeisti priimtą savo sprendimą ir priimti naują sprendimą, pvz., dėl gautos iš VLK informacijos apie PSDF biudžeto galimybes;
17.2.2.3. pažymėtina, kad neįgyvendintas Komisijos 2019-10-01 Sprendimas buvo pakeistas nauju tik po 11 mėnesių, 2020-09-24 priėmus Sprendimą-5.
Toks naujo Komisijos sprendimo priėmimo terminas nėra pagrįstas jokių teisės aktų reikalavimais (beveik 2 kartus viršija Įstatyme ir Apraše nustatytą paraiškų nagrinėjimo 180 dienų terminą ir daugiau nei 8 kartus viršija VAĮ nustatytą maksimalų prašymų nagrinėjimo terminą).
Šio tyrimo metu gauti Ministerijos paaiškinimai, „kad šiuo atveju Komisija galėjo priimti neigiamą sprendimą atsižvelgiant į PSDF lėšų trūkumą, tačiau, siekdama pagerinti tokių pacientų prieinamumą vaistais, nusprendė teigiamą sprendimą priimti kai tik bus iš
VLK gauta informacija apie PSDF biudžeto lėšų galimybes“ (pažymos 6.3 punktas), vertintinas kritiškai, nes:
– šiuo atveju galimai netinkamai įgyvendintas bendrasis viešosios teisės principas – viešojo administravimo institucijos, pareigūnams galima tik tai, kas leidžiama teisės aktais, jie turi tik tokius įgalinimus, kurie jiems suteikti konkrečių teisės aktų nuostatomis (pareigūnai negali laisvai pasirinkti savo elgesio varianto, pvz., šiuo atveju – ar priimti sprendimą per 40 darbo dienų dėl prašymo išnagrinėjimo arba per 180 dienų dėl paraiškos išnagrinėjimo arba sprendimo priėmimo vilkinti): teisės aktais Komisija įgaliota priimti sprendimus jos kompetencijos klausimais, jai nėra leista neperduoti Komisijos sprendimų Ministrui galutiniams sprendimams priimti, nenustatyti atvejai, kada Komisija gali pripažinti negaliojančiais jos jau priimtus sprendimus arba juos pakeisti, kokiais atvejais Komisija turi teisę atidėti svarstomų klausimų nagrinėjimą ir pan.);
– dėl teisės aktuose nenustatytų priežasčių nesiėmus priemonių įgyvendinti priimtą Sprendimą per 11 mėnesių, Ministrui nepriėmus galutinio sprendimo dėl Sprendimo įgyvendinimo / neįgyvendinimo, nebuvo užtikrintas konstitucinio veiklos skaidrumo (Ministerijos pareigūnų veiksmai turi būti aiškūs, nedviprasmiški), gero administravimo principų įgyvendinimas, galimai pažeista suinteresuotų asmenų teisė galutinius sprendimus, prireikus, nustatytąja tvarka ginčyti teisme;
17.2.2.4. kadangi gydytojų specialistų (Draugijos) prašymas dėl Vaisto skyrimo sąlygų praplėtimo gautas iki naujo reglamentavimo įsigaliojimo nuo 2020-05-22 (Aprašo pakeitimo, nustatant, kad vaistinių preparatų skyrimo sąlygų keitimo klausimai svarstomi pagal pateiktas paraiškas, bet ne prašymus), šis prašymas, taip pat ir analogiško turinio Prašymas-1 ir Prašymas-2, buvo nagrinėti ne Apraše, o VAĮ nustatyta tvarka (pažymos 16.3 punktas);
17.2.2.5. Ministerija į Prašymus priimti administracinius sprendimus (pažymos 4.2 ir 4.5 punktai) atsakė Prašymų nagrinėjimo taisyklėse nustatyta tvarka nurodydama priežastis, dėl kurių tokie administraciniai sprendimai negali būti priimti Atsakymo-1, Atsakymo-2 ir Atsakymo-3 pateikimo metu (t. y., informavo apie Komisijos Sprendimą-2, Sprendimą-3 ir Sprendimą-4 atidėti šių klausimų svarstymą, taip pat apie tai, kad „Komisija galėtų priimti teigiamą sprendimą dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų praplėtimo tik jei 2021 m. būtų skiriamas papildomas finansavimas PSDF biudžete ar skirtos tam reikalingos lėšos iš PSDF biudžeto rezervo, esant papildomam finansavimui; pažymos 4.3, 4.4 ir 4.6 punktai), tačiau neatsisakė priimti tokių sprendimų.
Taigi, šiuo atveju laikytina, kad Ministerija pateikė Asociacijai tarpinius atsakymus į Prašymus, tačiau Prašymų nagrinėjimo taisyklėse nustatytu terminu (per 40 darbo dienų) nepateikė galutinio atsakymo – ar sprendimas pagal Prašymus priimtas, ar atsisakoma jį priimti (vienu iš galutinių sprendimų pagal Prašymus laikytinas Komisijos sprendimas, išdėstytas Sprendimo-5 2-oje dalyje, Komisijos sprendimas kitais klausimais nepriimtas iki šio Seimo kontrolieriaus tyrimo pabaigos);
17.2.2.6. Ministerija nepagrįstai, nesilaikydama viešojo administravimo įstatymo viršenybės, išsamumo principų reikalavimų, atsakymuose Asociacijai (pažymos 4.3, 4.4 ir 4.6 punktai):
1) nepaaiškino teisinio Sprendimo neįgyvendinimo pagrindo (nenurodė teisės aktų nuostatų, kuriomis remdamasi Komisija turi teisę, esant tam tikroms aplinkybėms, iš naujo svarstyti klausimą, dėl kurio jau yra priėmusi sprendimą, kelis kartus atidėti klausimo svarstymą, pakeisti priimtą savo sprendimą ir priimti naują sprendimą).
Pastebėtina, kad, šio tyrimo metu Ministerijai pateikus paaiškinimą „Kadangi Komisijos sprendimai yra motyvuoti PSDF biudžeto trūkumu, ne konkrečia teisės akto nuostata, todėl atsakymuose Asociacijai būtent yra ir nurodomas toks sprendimo motyvas“ (pažymos 6.11, 6.12 punktai), kartu nebuvo pateikti duomenys, patvirtinantys, kad Ministerija ėmėsi priemonių tinkamam Komisijos sprendimų motyvavimui (ne tik faktinėmis aplinkybėmis, bet ir teisės aktų nuostatomis, leidžiančiomis šias aplinkybes laikyti teisiniu Komisijos sprendimų priėmimo pagrindu) užtikrinti;
2) nenurodė Asociacijai aktualių klausimų svarstymo Komisijoje atidėjimo tris kartus konkretaus teisinio pagrindo (tiek dėl Komisijos įgaliojimų priimti tokius sprendimus, tiek dėl klausimų svarstymo atidėjimo priežasčių teisinio pagrindo);
3) nurodydama, kad Aprašo nuostatos netaikomos, nes „Vaisto skyrimo sąlygos išplėtimas svarstomas atsižvelgiant į gautą gydytojų specialistų raštą“, kartu motyvuotai nepaaiškino, kad tokiu atveju Asociacijai aktualūs klausimai nagrinėtini VAĮ nustatyta tvarka;
17.3. dėl Sprendimo-5 (pažymos 9.1.2 papunktis):
17.3.1. dėl Sprendimo-5 1-os dalies – 2020-09-24 nepriimtas sprendimas pagal 2020-03-02 Paraišką dėl Vaisto skyrimo pagal Indikaciją-2 ir Indikaciją-3:
17.3.1.1. nors Ministerija šio tyrimo metu, teikdama paaiškinimus Seimo kontrolieriui dėl Vaisto skyrimo sąlygų praplėtimo pagal Paraišką, įsipareigojo galutinę vertinimo išvadą ir rekomendaciją pateikti ne vėliau kaip 2020-09-17 (pažymos 6.16 punktas), tačiau Komisijos 2020-09-24 Sprendimu-5 tokia rekomendacija Ministrui nebuvo pateikta (Sprendimo-5
1-a dalimi klausimo svarstymas atidėtas – nutarta pavesti VLK tikslinti PSDF biudžeto išlaidų poreikį pagal derybų rezultatus ir Draugijos raštą, kreiptis į Draugiją prašant pateikti konkrečius ir aiškius argumentus, klinikinius tyrimus, pagrindžiančius šio Vaisto kompensavimo būtinumą, gavus įrodymus, juos persiųsti VVKT; pažymos 9.1.2 papunktis).
Pažymėtina, kad šiuo atveju Ministerija (Komisija) nesilaikė Farmacijos įstatyme ir Apraše nustatyto Ministro sprendimo priėmimo per 180 dienų nuo Paraiškos pateikimo termino, nes pati Komisija per šį terminą nepriėmė sprendimo dėl Paraiškos ir Sprendime-5 nenurodė Komisijos sprendimo dėl Paraiškos priėmimo atidėjimo teisinio pagrindo bei terminų, taip pat nepateikė duomenų, kad šis klausimas būtų buvęs išspręstas iki šio skundo tyrimo pabaigos (šiuo atveju į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas laikas, per kurį Komisija prašo pateikti papildomą informaciją VLK ir Draugijos, nes toks laikas neįskaičiuojamas į pirmiau nurodytą terminą, tik kai paraišką pateikęs asmuo pateikia Ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją);
17.3.1.2. Sprendimo-5 1-oje dalyje galimai nepagrįstai nėra nurodyti išsamūs šios Sprendimo-5 dalies priėmimo motyvai, t. y., nenurodyta, kokiomis konkrečiomis teisės aktų nuostatomis remdamasi Komisija: 1) atidėjo galutinio sprendimo pagal Paraišką priėmimą, galimai jau pasibaigus Paraiškos nagrinėjimo terminui; 2) kreipėsi į VLK dėl informacijos pateikimo; 3) prašė Draugiją pateikti informaciją;
17.3.1.3. Komisijos motyvuoti paaiškinimai dėl Sprendimo-5 3-o punkto, t. y., Vaisto įtraukimo į PSO skelbiamą Sąrašą aplinkybės šiuo atveju netaikymo pagal Aprašo 49 punktą, yra nurodyti Posėdžio-5 protokole (pažymos 9.1.1 papunktis; pagal Indikaciją-2;
17.3.2. dėl Sprendimo-5 2-os dalies – ankstesnis Sprendimas nuo 2020-01-01 išplėsti Indikaciją-1 iki Indikacijos-4 po 11 mėnesių pakeistas nauju Komisijos sprendimu, nukeliant Ministro sprendimo įgyvendinimą nuo 2021-01-01 (taip pat su sąlyga: „jei VLK iki spalio 20 d. informuos Ministeriją, kad gamintojas vykdo derybų įsipareigojimus“; pažymos 9.1.2 papunktis):
17.3.2.1. šio tyrimo metu Ministerija pateikė papildomus tinkamai motyvuotus tiek faktinėmis aplinkybėmis, tiek teisės aktų nuostatų reikalavimais paaiškinimus dėl Ministro įsakymo įsigaliojimo termino nuo 2020-01-01 („derybų metu pasiekti kainų sumažinimai galėtų būti įgyvendinti, Vaisto tiekėjams teikiant mažesnę kainą ir perskaičiuojant Vaisto grupės bazinę kainą, tik 2021 m. I ketv., nes 2020 m. IV ketv. Kainynas, jau buvo patvirtintas 2020-09-15 ir kainų teikimo ir koregavimo periodas numatytas Apraše-3, jau buvo baigtas“; pažymos 9.2 ir 9.3 punktai);
17.3.2.2. šio tyrimo metu Ministerija informavo apie Sprendimo-5 2-os dalies įgyvendinimą –2020-10-23 pasirašytas Įsakymas, „kuriuo nuo 2021-01-01 Vaistas galės būti skiriamas kartu su Vaistu-3 Liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausias vienas gydymo kursas. Tam, kad būtų paskirtas Vaistas, pacientams nebeturės būti diagnozuota 2, 3 ir 4 laipsnio neuropatija, t. y. šis Vaistas pacientams bus paskirtas ankstesnėse gydymo stadijose“ (Indikacija-1 išplėsta iki Indikacijos-4).
Pažymėtina, kad Seimo kontrolierius nėra įgaliotas spręsti Įsakymo pagrįstumo ir teisėtumo klausimų, šis Įsakymas, prireikus, skųstinas teismui teisės aktuose nustatyta tvarka (pažymos 11.3.2.9 papunktis ir 10.5 punktas).
18. Papildomai atsižvelgus į:
– Konstitucinio Teismo ir kitų teismų praktiką (pažymos 12.4, 13.5 punktai ir 14 paragrafas) papildomai pažymėtina, kad ta aplinkybė, ar viešosios teisės subjektas elgėsi pakankamai rūpestingai ir atidžiai, turi būti vertinama pagal tai, kaip tiksliai jis laikėsi jo veiklą reglamentuojančių įstatymų reikalavimų, viešojo administravimo subjektui praleidus įstatyme ar kitame teisės akte nustatytą administracinio sprendimo priėmimo terminą, galima konstatuoti viešojo administravimo subjekto neveikimą;
– tai, kad Asociacijos, vienijančios apie 1000 narių (<…>), vienas iš tikslų yra atstovauti savo narių interesams ir juos ginti (Asociacijos įstatų 2.1 punktas);
– Draugijos motyvuotą nuomonę, jog Vaistas turi būti prieinamas Lietuvos Respublikos pacientams, o „situacija, kai beveik metus laiko pacientai, kuriems vaistas yra gyvybiškai svarbus, puoselėja teisėtus lūkesčius vaistinį preparatą gauti (nes Sprendimas yra priimtas), tačiau jo de facto taip ir nesulaukia, mūsų nuomone, yra netoleruotinas“ (pažymos 7 paragrafas), –
ir apibendrinus pirmiau pateiktas šio tyrimo išvadas (pažymos 16 ir 17 paragrafai), konstatuotina, kad:
18.1. Ministerijos pareigūnai, veikdami ypatingai jautrioje veiklos srityje – spręsdami sveikatai ir gyvybei esminę reikšmę turinčių vaistų prieinamumo klausimą – nesivadovavo viešojo administravimo įstatymų viršenybės, atsakomybės už priimtus sprendimus, išsamumo principų reikalavimais, nepagrįstai atsisakė VAĮ ir Farmacijos įstatyme nustatytais terminais spręsti viešojo administravimo subjekto kompetencijai priklausančius klausimus, vilkino priimti sprendimus arba atlikti savo pareigas, Komisijos sprendimų ir atsakymų Asociacijai nemotyvavo teisės aktuose nustatyta tvarka, taigi, neužtikrino Lietuvos Respublikos Konstitucijos 5 straipsnio nuostatos, jog visos valdžios įstaigos tarnauja žmonėms, o kartu ir Asociacijos ir jos atstovaujamų narių teisės į gerą viešąjį administravimą, tinkamo įgyvendinimo. Taigi, vadovaujantis SKĮ 22 straipsnio 1 dalies 1 punktu, pripažintinos pagrįstomis šios skundo dalys:
18.1.1. dėl Sprendimo nevykdymo – pagal pažymos 17.2 punkto išvadas;
18.1.2. dėl Sprendimo-5 1-a dalies – pagal pažymos 17.3.1 papunkčio išvadas;
18.2. atsižvelgus į tai, kad dėl Sprendimo-5 2-os dalies įgyvendinimo yra priimtas Įsakymas, kuris, prireikus, ginčytinas teisme (pažymos 17.3.2 papunktis), ir vadovaujantis SKĮ 17 straipsnio 1 dalies 3 ir 6 punktais bei 4 dalimi (skundo tyrimas nutraukiamas, jeigu tyrimo metu paaiškėja, kad skunde nurodytų aplinkybių tyrimas nepriklauso Seimo kontrolieriaus kompetencijai, Seimo kontrolierius padaro išvadą, kad skundą nagrinėti tikslinga kitoje institucijoje, šiuo atveju – teisme; pažymos 10.6 punktas) ir 22 straipsnio 1 dalies 3 punktu Sprendimo-5 2-a dalies dėl Vaisto skyrimo sąlygų nuo 2020-01-01 išplėtimo iki Indikacijos-4 tyrimas nutrauktinas.
19. Be to, Seimo kontrolierius atkreipia dėmesį į tai, kad:
19.1. Ministerijai išsprendus klausimą dėl vaistinių preparatų skyrimo sąlygų keitimo tvarkos nustatymo (pakeitus Aprašą, nuo 2020-05-22 vaistinių preparatų skyrimo sąlygų keitimo klausimai svarstomi ne pagal prašymus VAĮ nustatyta tvarka, bet pagal Aprašą, t. y., klausimas turi būti išspręstas per 180 dienų nuo paraiškos pateikimo), nepagrįstai liko nenustatyta speciali tvarka, kai vaistinių preparatų įrašymo į Sąrašus, šių Sąrašų keitimo klausimai svarstomi nepateikus paraiškos Aprašo 7 punkte nustatytais atvejais (pažymos 11.3.2.3 papunktis).
Atsižvelgus į tai, kad, vadovaujantis šioje pažymoje nurodytais teisės aktų reikalavimais bei teismų praktika, ir šiais klausimais:
– asmenys turi turėti galimybę Ministerijos, Komisijos sprendimus nustatytąja tvarka ginčyti, nes tai sudaro prielaidas konstitucinio institucijos veiklos skaidrumo principo reikalavimams, taip pat neįsigalėti korupcijai, protekcionizmui, vienų asmenų diskriminavimui ir privilegijų teikimui kitiems, užkirsti kelią piktnaudžiavimams valdžia bei žmonių pasitikėjimui viešosios valdžios institucijomis ir apskritai valstybe užtikrinti;
– Ministerijos, Komisijos sprendimų priėmimo terminai turi būti nustatyti teisės aktuose, nes tai sudaro prielaidas užtikrinti, kad administracinis procesas nebūtų pernelyg ilgai užtęsiamas, o viešojo administravimo subjektai įvykdytų jiems pavestą kompetenciją;
– turi būti užtikrintas konstitucinio teisinio saugumo principo įgyvendinimas, gerbiami asmenų teisėti interesai ir lūkesčiai;
– galutinai pašalinti teisės spragas galima tik teisę kuriančioms institucijoms išleidus atitinkamus teisės aktus, teisinis reguliavimas turi būti aiškus ir darnus, –
siekiant apsaugoti asmenų teises, gerbti teisėtus interesus ir teisėtus lūkesčius, sudaryti prielaidas užtikrinti asmenų pasitikėjimą valstybe ir teise, Ministerijai rekomenduotina tobulinti atitinkamą teisinį reguliavimą, nustatant ir specialią vaistinių preparatų įrašymo į Sąrašus, šių Sąrašų keitimo (pvz., keičiant vaistinių preparatų skyrimo sąlygas) tvarką ir terminus, kai šie klausimai svarstomi nepateikus paraiškos (Aprašo 7 punkte nustatytais atvejais);
19.2. pagal galiojantį teisinį reguliavimą neužtikrinamas Komisijos bei Ministerijos veiklos skaidrumas ir aiškumas: nenustatyti atvejai, kada Komisija turi teisę neperduoti Komisijos sprendimų sveikatos apsaugos ministrui galutiniams sprendimams priimti, kada Komisija gali pripažinti negaliojančiais jau jos priimtus sprendimus arba juos pakeisti (išskyrus atvejus, kai Apeliacinei komisijai nustačius trūkumus; pvz., pažymos 11.3.2.10 papunktis), kuriais atvejais gali atidėti svarstomų klausimų nagrinėjimą ir pan.
Tuo atveju, jeigu, Ministerijos nuomone, yra teisės aktų reikalavimais pagrįstas poreikis ateityje Komisijai leisti neperduoti Komisijos sprendimų sveikatos apsaugos ministrui galutiniams sprendimams priimti, pripažinti negaliojančiais jos jau priimtus sprendimus arba juos pakeisti, atidėti svarstomų klausimų nagrinėjimą ir pan., yra būtina šiuos Komisijos veiklos aspektus reglamentuoti.
SEIMO KONTROLIERIAUS SPRENDIMAI
20. Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 22 straipsnio
1 dalies 1 punktu, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierius nusprendžia asociacijos „X“ pirmininkės Y skundo dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pareigūnų veiksmų (neveikimo) dalį Sprendimo nevykdymo bei sprendimo dėl Vaisto skyrimo sąlygų išplėtimo pagal Indikaciją-2 ir Indikaciją-3 nepriėmimo klausimais pripažinti pagrįsta.
21. Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 22 straipsnio
1 dalies 3 punktu, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierius nusprendžia asociacijos „X“ pirmininkės Y skundo dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pareigūnų veiksmų (neveikimo) dalies sprendimo dėl Vaisto skyrimo sąlygų nuo 2020-01-01 išplėtimo iki Indikacijos-4 klausimais tyrimą nutraukti.
SEIMO KONTROLIERIAUS REKOMENDACIJOS
22. Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 19 straipsnio
1 dalies 8, 14 ir 17 punktais, Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierius Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui rekomenduoja atkreipti dėmesį į pažymos išvadas ir:
22.1. per įmanomai trumpiausią laiką priimti sprendimą dėl Vaisto skyrimo sąlygų pagal Indikaciją-2 ir Indikaciją-3 išplėtimo;
22.2. imtis priemonių, kad ateityje:
22.2.1. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos veikla atitiktų teisės aktų, viešojo administravimo principų reikalavimus, jos sprendimai būtų tinkamai motyvuoti ir priimami per teisės aktuose nustatytus terminus;
22.2.2. institucijos atsakymai į suinteresuotų asmenų prašymus, nagrinėjamus Viešojo administravimo įstatymo nustatyta tvarka, atitiktų viešojo administravimo išsamumo principo reikalavimus;
22.3. imtis priemonių teisiniam vaistinių preparatų įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos reglamentavimui tobulinti:
22.3.1. nustatyti vaistinių preparatų įrašymo į kompensuojamųjų sąrašus, šių sąrašų keitimo tvarką, kai šie klausimai svarstomi negavus paraiškos Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo 7 punkte nustatytais atvejais;
22.3.2. tuo atveju, jeigu, Ministerijos nuomone, yra teisės aktų reikalavimais pagrįstas poreikis ateityje Komisijai leisti neperduoti Komisijos sprendimų sveikatos apsaugos ministrui galutiniams sprendimams priimti, pripažinti negaliojančiais jos jau priimtus sprendimus arba juos pakeisti, atidėti svarstomų klausimų nagrinėjimą ir pan., reglamentuoti šiuos Komisijos veiklos aspektus.
Apie rekomendacijų nagrinėjimo rezultatus prašytume pranešti Lietuvos Respublikos Seimo kontrolierių įstatymo 20 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, t. y. ne vėliau kaip per 30 dienų nuo rekomendacijos gavimo dienos.
Seimo kontrolierius Augustinas Normantas